各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管需要，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間的安全性信息，及時(shí)控制臨床試驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性信息處置指南》，我局新建了“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”。前期，該系統(tǒng)已在部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方進(jìn)行試點(diǎn)使用。經(jīng)研究決定，自2023年11月27日起，在全省范圍內(nèi)正式啟用。具體有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》，在線填寫嚴(yán)重不良事件格式化表單內(nèi)容（具體要求可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號）附件5中的填寫說明），導(dǎo)出嚴(yán)重不良事件報(bào)告PDF版打印蓋章，上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》掃描件，確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交，即可完成報(bào)告。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條要求，“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！笔?nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止/完成報(bào)告時(shí)，應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》，選擇相應(yīng)“報(bào)告類型”，上傳蓋章版臨床試驗(yàn)終止/完成報(bào)告掃描件，確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報(bào)告。

三、申辦者報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件或者終止/完成報(bào)告時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)時(shí)限和內(nèi)容填報(bào)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合申辦者做好嚴(yán)重不良事件報(bào)告工作，省局在年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查或者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查時(shí)，將從“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”中抽查部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告，現(xiàn)場核實(shí)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，以及與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)的一致性。

四、如遇系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)問題等特殊情況時(shí)，可酌情通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報(bào)告表。

通信地址：湖北省武漢市武昌區(qū)公正路19號省藥品監(jiān)督管理局器械處（備注：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）。

聯(lián)系電話：027-87111665（業(yè)務(wù)工作）

15927205850（系統(tǒng)技術(shù)工作）

附件：湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月23日

附件：