附件：脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號(hào)）.doc

脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏血氧儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類(lèi)產(chǎn)品中的脈搏血氧儀，可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主（從）設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

脈搏血氧儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，例如：脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長(zhǎng)電纜（如提供）組成。

產(chǎn)品圖示舉例如圖1：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

脈搏血氧儀中對(duì)脈搏血氧飽和度的測(cè)量，采用的是光電技術(shù)，通常有兩種方法：透射法和反射法。

1.透射法

根據(jù)郎伯—比爾定律，當(dāng)一束光照射到某種物質(zhì)的溶液上時(shí)，物質(zhì)對(duì)光有一定的吸收、衰減，透射光強(qiáng)I與入射光強(qiáng)I0之間有以下關(guān)系：

I0/I比值的對(duì)數(shù)稱(chēng)為吸光度D，因此上式可表示為：

若保持光的路徑不變，吸光度便與物質(zhì)的吸光系數(shù)和溶液的濃度成正比。

液中氧合血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）對(duì)不同波長(zhǎng)的光的吸收系數(shù)不同，如圖2所示，在波長(zhǎng)為600—700nm的紅光區(qū)，Hb的吸收系數(shù)比HbO2的大；而在波長(zhǎng)為800—1000nm的近紅外光區(qū)，HbO2的吸收系數(shù)比Hb的大；在805nm附近是吸收點(diǎn)。

基于氧合血紅蛋白HbO2和還原血紅蛋白（Hb）的這種光譜特性，血氧飽和度探頭中的發(fā)光元件發(fā)出兩種波長(zhǎng)的光信號(hào)，通常用660nm左右的紅光和905nm左右的紅外光照射被測(cè)組織，將含動(dòng)脈血管的部位（如手指、腳趾、耳垂等）放在發(fā)光管和一個(gè)光電管之間，如圖3示。

光電管所接收的光吸收或者光透射信號(hào)包含兩種成分：一種是脈動(dòng)成分（即交流信號(hào)AC），它是由脈動(dòng)的動(dòng)脈血的光吸收引起的交變成分；另一種是穩(wěn)定成分（即直流信號(hào)DC），它反映各非脈動(dòng)組織（如表皮、肌肉、骨骼和靜脈等）引起光吸收的大小。能反映血氧飽和度變化的僅僅是兩波長(zhǎng)的交流信號(hào)幅度之比，而兩波長(zhǎng)的直流信號(hào)可用于對(duì)交流信號(hào)定標(biāo)。由于血液中的HbO2和Hb濃度隨著血液的脈動(dòng)做周期性的改變，因此，它們對(duì)光的吸收也在脈動(dòng)地變化，由此引起光電管輸出的電信號(hào)強(qiáng)度也隨血液脈動(dòng)而周期性改變。由于光電管能將接收到的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，但不能區(qū)分光的波長(zhǎng)，監(jiān)護(hù)儀電路中用一個(gè)定時(shí)電路來(lái)控制兩個(gè)發(fā)光管的發(fā)光次序。兩種波長(zhǎng)的光交替通過(guò)檢測(cè)部位，由光電元件檢測(cè)透射光強(qiáng)，并將兩個(gè)信號(hào)的脈動(dòng)成分分離出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，根據(jù)下式計(jì)算對(duì)應(yīng)的血氧飽和度值：

Ired是紅外光，Red是紅光。通過(guò)計(jì)算紅外光和紅光的交直流比，獲得R系數(shù)，再查找R系數(shù)表（Table），可獲得血氧飽和度。其中R系數(shù)表是通過(guò)血?dú)鈱?shí)驗(yàn)定標(biāo)獲得的。

2.反射法

采用透射原理的傳感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、腳踝、腳掌、腳趾、鼻翼部位進(jìn)行測(cè)量，不能實(shí)現(xiàn)體表大多數(shù)部位的血氧飽和度監(jiān)測(cè)。雖然從這些部位的檢測(cè)能反映全身的動(dòng)脈血氧飽和度變化，卻不能反映由于局部組織（如腦組織）發(fā)生循環(huán)障礙或局部組織（如肌肉組織）大量耗氧等情況下組織血氧狀態(tài)的變化。采用反射式血氧飽和度傳感器的設(shè)計(jì)，可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點(diǎn)，適用于全身各處局部組織氧含量的測(cè)量。

反射式傳感器示意圖如圖4示。

反射式血氧飽和度的檢測(cè)原理與透射式血氧飽和度的檢測(cè)原理的電路部分基本相同，不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長(zhǎng)的發(fā)光二極管和光敏元件組成，但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)隨機(jī)性，反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測(cè)區(qū)域，從概率意義上說(shuō)，光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收，走過(guò)的是一條香蕉狀路線，所以，光源與光敏元件的距離是一個(gè)重要的參數(shù)，一般設(shè)置為4—50mm。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

脈搏血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來(lái)考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

1.結(jié)構(gòu)不同，例如：指夾式，手持式，腕式，臺(tái)式等。

2.測(cè)量原理不同，例如：透射法、反射法等。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。

例如：在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率。

禁忌癥：視產(chǎn)品實(shí)際情況說(shuō)明。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

脈搏血氧儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見(jiàn)表2）。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。

1.功能指標(biāo)

1.1血氧飽和度測(cè)量部分

（1）測(cè)量范圍

應(yīng)不小于70%至100%的范圍。

（2）準(zhǔn)確度

（3）報(bào)警設(shè)置范圍（如適用）

（4）報(bào)警誤差（如適用）

1.2脈搏率測(cè)量部分

（1）測(cè)量范圍

一般可定為25次/分至250次/分。

（2）準(zhǔn)確度

一般可定為±3次/分。

1.3主要性能指標(biāo)

應(yīng)符合YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》的要求。

1.4對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的特殊功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的技術(shù)要求。

2.安全指標(biāo)

2.1產(chǎn)品的電氣安全要求

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）

（3）YY 0784—2010《醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》

2.2環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

2.3電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)的說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的結(jié)論做出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

無(wú)特殊要求生產(chǎn)工藝。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（本產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、SMT貼片、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝、特殊工藝，說(shuō)明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀，分類(lèi)編碼：6821”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用的對(duì)象。

（2）潛在的安全危害及使用限制。

（3）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

（4）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段。

（5）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法。

（6）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

（7）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

（8）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

（9）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

（10）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

（11）可參閱隨機(jī)文件的圖標(biāo)表示。

制造商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中宜有以下警告：

（1）請(qǐng)勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一起使用。

（2）使用脈搏血氧儀前，必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作狀態(tài)和操作環(huán)境下。

（3）為確保病人安全，請(qǐng)使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件，使用其他附件有可能對(duì)病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。

（4）監(jiān)護(hù)病人時(shí)請(qǐng)勿完全依賴(lài)本儀器的報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警功能必須定期予以驗(yàn)證。最可靠的監(jiān)護(hù)方法是醫(yī)護(hù)人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。

（5）使用脈搏血氧儀時(shí)，請(qǐng)遠(yuǎn)離會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備（比如MR設(shè)備）。在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會(huì)對(duì)周?chē)臒o(wú)線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。

（6）幾種設(shè)備同時(shí)使用于同一病人身上時(shí)，可能會(huì)帶來(lái)額外的危險(xiǎn)，建議咨詢(xún)制造商正確的使用方法，確保漏電流在安全允許范圍內(nèi)，即對(duì)病人、操作者和周?chē)h(huán)境不會(huì)造成危害。

（7）應(yīng)由有資格的專(zhuān)業(yè)人員定期對(duì)本儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。

（8）請(qǐng)勿對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行高溫、高壓、氣體熏蒸或液體浸泡消毒，請(qǐng)按照制造商的要求對(duì)脈搏血氧儀及其附件進(jìn)行清潔和消毒，在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須斷開(kāi)外部電源。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。

（4）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（6）電源連接條件、輸入功率。

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品的性能研究

（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊功能（如灌注指數(shù)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度和弱灌注狀態(tài)下的準(zhǔn)確度）及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

脈搏血氧儀產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。主機(jī)、脈搏血氧飽和度傳感器及導(dǎo)線的外表面在使用過(guò)程中與人接觸，因此應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)當(dāng)列出清潔和消毒工藝，提供對(duì)使用的消毒劑和濃度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)的記錄。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

脈搏血氧儀產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械，非有限次重復(fù)使用和無(wú)菌產(chǎn)品，無(wú)需考慮使用次數(shù)的驗(yàn)證，但應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動(dòng)物研究

不適用。

7.軟件研究

應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫(xiě)可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）結(jié)構(gòu)組成

關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的脈搏血氧飽和度傳感器、通信附件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007和YY 0784—2010的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。產(chǎn)品附加功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

（三）人體評(píng)估報(bào)告

審查應(yīng)注意血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告與YY 0784—2010工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求和實(shí)驗(yàn)方法的一致性。

（四）說(shuō)明書(shū)

對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與人體評(píng)估報(bào)告中給出的一致。

（五）生物學(xué)評(píng)價(jià)

應(yīng)關(guān)注與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性問(wèn)題。

四、編寫(xiě)單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。