附件：牙科手機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號）.doc

牙科手機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交牙科手機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科手機的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對牙科手機的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)牙科手機的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為口腔治療設(shè)備中的牙科手機，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則適用于高速氣渦輪手機、牙科直手機/牙科彎手機，不包含潔牙手機、一次性使用手機。與電動馬達/氣動馬達合體的一體式設(shè)備中的牙科手機部分參照本文準(zhǔn)備申報資料。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

牙科手機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上、醫(yī)療器械通用名稱為依據(jù)。

1.若牙科手機的申報組成中包含牙科彎手機和牙科直手機，應(yīng)使用“牙科手機”作為注冊產(chǎn)品名稱；若牙科手機僅為單獨的牙科彎手機或牙科直手機，應(yīng)使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產(chǎn)品名稱。

2.申報高速氣渦輪手機應(yīng)規(guī)范使用“高速氣渦輪手機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.牙科手機的結(jié)構(gòu)組成

例如高速氣渦輪手機：由高速氣渦輪手機和接頭（若有）組成；

各部件的結(jié)構(gòu)如圖1所示：

2.術(shù)語解釋

（1）牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

（2）彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

（3）直手機：用來向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運動的手機，其軸與手機主軸相重合。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

（4）照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。

①帶照明裝置式：牙科手機結(jié)構(gòu)中含照明光源。

②導(dǎo)光式：牙科手機結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

③無照明式：牙科手機結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

3.結(jié)構(gòu)/組成描述

（1）機頭：機頭是牙科高速氣渦輪手機的核心功能區(qū)，是夾持車針、水、工作氣、回氣，光源各功能匯集處。

經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進入，一路作為驅(qū)動氣體，一路作為冷卻氣體。

經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻水進入機頭。

如是光纖手機還有導(dǎo)光棒進入機頭。

（2）手柄：手柄中空管狀，密封。細端與機頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。

中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過。

手柄本身是手機回氣管的一部分。

（3）接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機連接外部氣、水、電源的對接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

（4）直手機：機頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達連接，接受來自于驅(qū)動馬達的旋轉(zhuǎn)動力。直手機的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。

（5）彎手機：機頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、光源各功能匯集處，中間有動力傳動機構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動力連接器與驅(qū)動馬達連接，接受來自于驅(qū)動馬達的旋轉(zhuǎn)動力。手機的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。

4.牙科手機控制系統(tǒng)：

牙科手機一般沒有控制系統(tǒng)，只有簡單的水、氣、光源調(diào)節(jié)裝置。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

牙科手機是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。

電流、壓縮空氣分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅(qū)動電機、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動）），從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達到鉆、削牙的目的，另一路水和氣經(jīng)過各控制閥到達機頭匯合達到冷卻目的。其工作原理見圖2。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進行。

首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍舉例：高速氣渦輪手機適用于口腔科鉆牙、磨牙用。

禁忌癥：

1.血友病患者慎用。

2.帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動馬達驅(qū)動手機。

3.心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

牙科手機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

表2和表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科手機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

1.功能性、質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）高速氣渦輪手機

應(yīng)符合YY 1045.1—2009《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》的規(guī)定。

接頭（或快速接頭）應(yīng)符合YY/T 0514—2009《牙科手機軟管連接件》，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。

（2）直手機、彎手機

應(yīng)符合YY 1045.2—2010《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》的規(guī)定。

（3）其他配件

如有其他配件（如照明燈），應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

（4）環(huán)境試驗要求

帶獨立照明裝置的牙科手機的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

（2）電磁兼容

照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。

牙科手機使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

1.高速氣渦輪手機應(yīng)選取空載轉(zhuǎn)速最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

2.牙科手機中的增速手機和減速手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品，減速手機中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

3.夾頭形式不同的手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

4.本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：

1.高速氣渦輪手機：機芯組件裝配和檢驗、機頭組件裝配和檢驗、手柄裝配和檢驗、接頭或快速接頭（如有）裝配和檢驗、整機裝配和檢驗。其中機芯組件裝配為關(guān)鍵工藝；機頭組件裝配為特殊工藝。

2.直手機、彎手機：彎手機機芯裝配和檢驗、動力傳動軸裝配和檢驗、彎手機手柄裝配和檢驗；及檢驗、直手機手柄裝配和檢驗。其中彎手機機芯裝配、動力傳動軸裝配、直手機夾持和動力傳動裝置裝配為關(guān)鍵工藝；彎手機手柄裝配、直手機手柄裝配為特殊工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），“電動牙科綜合治療設(shè)備”包含在《目錄》中，牙科手機屬于電動牙科綜合治療設(shè)備的一個組件。注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

除符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求之外，手機的說明書還應(yīng)至少明確以下信息：

（1）明確牙科手機（含易損件如軸承、光導(dǎo)管，水路，氣路等）的滅菌、維護、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

（2）明確夾持的手術(shù)器械類型（如車針）、規(guī)格、尺寸。

（3）若為氣源驅(qū)動的手機，明確壓縮空氣的供氣壓力及基本要求。

（4）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水、內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求。

（5）在驅(qū)動馬達的最大轉(zhuǎn)速下，手機的空載轉(zhuǎn)速。

（6）明確手機夾頭形式、軟管連接件類型（如適用，參照YY/T0514進行明確）、聯(lián)軸節(jié)類型。

（7）若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

（1）應(yīng)仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。

（2）操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。

（3）本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。

（4）本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機，使用時請注意安全。

（5）本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。

（6）每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、振動、雜音或發(fā)熱等異常現(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。

（7）已損壞的手機機芯有可能會產(chǎn)生很高的噪音，長時間使用會影響聽力，請及早更換。

（8）為免手機嚴(yán)重損壞，請避免手機受到撞擊或不小心掉落。

（9）使用的車針應(yīng)符合YY 0302.1—2010的標(biāo)準(zhǔn)。使用車針時，必須了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會導(dǎo)致運轉(zhuǎn)過程中突然折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機。

（10）氣源、水源的壓力和流量必須達到本機的要求。進氣壓力過高，會導(dǎo)致手機渦輪轉(zhuǎn)速過高，而損壞軸承。

（11）可用通針疏通噴孔。

（12）產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。

（13）產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可進行分類回收處理，LED燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按《廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理條例》處理。

（14）本產(chǎn)品的維修需由專業(yè)人員負責(zé)。

（15）為確保手機的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護空氣壓縮機及氣、水過濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，使用未過濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。

（16）車針夾持部分不可過短，否則軸承負荷不均，加快軸承磨損。

（17）請保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持力減弱或機芯振動。

（18）手機未裝上車針時，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。

（19）請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進行車針或手機的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機頭蓋。

（20）手機如是扭針式芯軸，不工作或長時間存放時，請預(yù)先清洗和上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒，避免芯軸疲勞磨損。

（21）當(dāng)手機表面沾有藥品時，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。

（22）端蓋與手機頭上的螺紋極為精細，打開時應(yīng)先將扳手放在端蓋適當(dāng)?shù)奈恢茫瑢?zhǔn)后才扭動，以免損傷螺紋。

（23）在裝入新機芯前，注意清潔手機機頭內(nèi)部。

（24）血友病患者慎用。

（25）帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動馬達驅(qū)動手機。

（26）心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

4.標(biāo)簽

手機標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊證編號。

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）。

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項。

（9）特殊儲存、操作條件或者說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十三）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

手機看作機頭與機身的組合構(gòu)造?？紤]臨床使用中機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機機頭部分的生物學(xué)風(fēng)險。申請人應(yīng)描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥禁忌癥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌工藝研究

手機應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

牙科手機產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用產(chǎn)品，需考慮使用次數(shù)的驗證。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。無菌供應(yīng)的牙科手機可參考YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進行包裝研究。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

不適用。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）進行編寫。

（二）說明書

產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。說明書中必須告知用戶的信息是否完整。說明書中應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌或消毒工藝（方法和參數(shù)），重復(fù)使用的次數(shù)。

（三）風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。