干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
醫(yī)療器械巴西注冊(cè)及審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-22 閱讀量：次
巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)。主要的法規(guī)為RDC 751/2022等。巴西境外的制造商需要在巴西擁有當(dāng)?shù)卮磉M(jìn)行持證。
巴西將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為Class I、II、III和IV。所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的制造商均需要滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范BGMP（Brazilian Good Manufacturing Practice）的要求。
較低風(fēng)險(xiǎn)的I類和II類醫(yī)療器械的注冊(cè)不需要進(jìn)行BGMP認(rèn)證，制造商有符合BGMP要求的質(zhì)量管理體系即可。ANVISA也不會(huì)審核技術(shù)文件，但技術(shù)文件需要由巴西代理保存，以備ANVISA檢查。
較高風(fēng)險(xiǎn)的III類和IV類醫(yī)療器械需先獲得BGMP認(rèn)證，才可以提交技術(shù)文件給ANVISA審核。應(yīng)注意的的，雖然巴西參與了醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP，但MDSAP只會(huì)起到加速作用，并不能代替BGMP認(rèn)證。
巴西當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求參考RDC 751/2022法規(guī)。為了與國(guó)際接軌，除了標(biāo)簽和說明書外的其他文件可以用葡萄牙、西班牙語(yǔ)或英語(yǔ)提交。
低風(fēng)險(xiǎn)的I類和II類產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)約為500美元，時(shí)間需要約1個(gè)月。高風(fēng)險(xiǎn)的III類和IV類產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)約為1500美元，此外還有BGMP審核需要約25000美元，包括BGMP審核在內(nèi)所需要的注冊(cè)時(shí)間約為1.5至2年。
注冊(cè)成功后，I類和II類產(chǎn)品沒有期限的限制，而III類和IV類產(chǎn)品的注冊(cè)十年有效。BGMP證書的有效期為兩年，ANVISA或其認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)每?jī)赡陼?huì)進(jìn)行一次審核。注冊(cè)證可以向新代理進(jìn)行轉(zhuǎn)移，但此流程需要之前代理的合作才可以順利進(jìn)行。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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