干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
加拿大醫(yī)療器械注冊及審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-02-22 閱讀量：次
加拿大的醫(yī)療器械注冊由Health Canada（HC）負(fù)責(zé)。主要法規(guī)為《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。與大多數(shù)國家的情況不同，外國制造商不需要在加拿大擁有當(dāng)?shù)卮怼?/strong>
加拿大當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險從低到高分為I、II、III和IV類。當(dāng)局的監(jiān)管控制水平隨風(fēng)險程度的增加而提高。加拿大的風(fēng)險等級分類規(guī)定與歐盟類似，但也并不完全相同。
I類產(chǎn)品的海外制造商如果直接銷售給加拿大的零售商（retailer），則該海外制造商需要申請醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL，Medical Device Establishment License），費用約為5000加幣，時間需要約120天。但如果I類產(chǎn)品的海外制造商僅銷售給進(jìn)口商（importer）或者經(jīng)銷商（distributor），且該進(jìn)口商或經(jīng)銷商已有MDEL證書，則海外制造商無需額外申請MDEL。
II、III和IV類產(chǎn)品的海外制造商則需要申請醫(yī)療器械許可證書 （MDL， Medical Device License）才可以在加拿大進(jìn)行銷售。另外，這些較高風(fēng)險產(chǎn)品的制造商也應(yīng)滿足ISO 13485以及加拿大醫(yī)療器械法規(guī)CMDR對于質(zhì)量管理體系的要求，需要擁有加拿大認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的證書。當(dāng)局對技術(shù)文件的要求也隨風(fēng)險等級的提升而更嚴(yán)格。
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級及具體情況的不同，獲取MDL所需的費用和時間也不相同。根據(jù)2023年的情況，例如II類的首次注冊需要589加幣以及約15天；III類產(chǎn)品需要12987加幣以及約75天；IV類產(chǎn)品需要28165加幣以及約90天。在歐盟、美國等地注冊過的產(chǎn)品可以縮短總體審查時間。另外值得注意的是，加拿大當(dāng)局對于小型制造商企業(yè)有費用方面的優(yōu)惠。
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