在馬來(lái)西亞，醫(yī)療器械的注冊(cè)由馬來(lái)西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械管理局（MDA）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕嚓P(guān)法規(guī)為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來(lái)西亞是東盟成員國(guó)，所以也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。

MDA將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為Class A、B、C、D四類(lèi)。低風(fēng)險(xiǎn)的A類(lèi)器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請(qǐng)；而較高風(fēng)險(xiǎn)的B、C、D類(lèi)產(chǎn)品則需要先由第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評(píng)價(jià)，才可以遞交注冊(cè)申請(qǐng)。CAB在對(duì)技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核之后，會(huì)為廠家頒發(fā)證書(shū)。馬來(lái)西亞當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應(yīng)注意的是，即使A類(lèi)產(chǎn)品不需要進(jìn)行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。

馬來(lái)西亞認(rèn)可的“參考國(guó)家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國(guó)、歐盟。如果產(chǎn)品已在上述幾個(gè)市場(chǎng)注冊(cè)過(guò)，則可以加速馬來(lái)西亞的注冊(cè)流程。如產(chǎn)品沒(méi)有在這幾個(gè)地區(qū)注冊(cè)過(guò)，則需要在原產(chǎn)國(guó)先注冊(cè)，才可進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)的不同，注冊(cè)時(shí)間從低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的幾周、到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的約10個(gè)月不等。注冊(cè)費(fèi)用以及第三方機(jī)構(gòu)CAB的費(fèi)用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊(cè)通過(guò)之后，獲得的注冊(cè)證有效期為五年。

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