日本的醫(yī)療器械的注冊由厚生勞動?。∕HLW）以及其下屬的醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）共同負(fù)責(zé)，兩個機(jī)構(gòu)具體分工各有不同。醫(yī)療器械在日本需遵循醫(yī)藥品與醫(yī)療器械法令（PMD Act）等要求。

外國制造商需要在日本擁有當(dāng)?shù)卮?。代理公司大體上分為MAH和D-MAH兩種類型。作為代理，MAH會持有注冊證，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系（QMS）、上市后監(jiān)督等事宜。該方式更適合大企業(yè)，例如建立日本辦事處。如選擇D-MAH作為代理，廠家則可以自己持證，D-MAH只負(fù)責(zé)QMS、上市后監(jiān)督等。該方式更適合中小公司。

（須注意的是，D-MAH不適用于最低風(fēng)險等級為Class I的產(chǎn)品。）

在對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之前，制造商還需要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施注冊登記（FMR，F(xiàn)oreign Manufacturer Registration），所需時長約為3個月。

日本將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級從低到高分為Class I、II、III、IV四類。根據(jù)日本醫(yī)療器械術(shù)語集（JMDN）等規(guī)定中對于產(chǎn)品的具體說明，II類和III類器械還可以再各自分為II類低管制、II類高管制、III類低管制和III類高管制。I類產(chǎn)品可以直接向PMDA提交注冊申請，當(dāng)局不會具體審核技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系，但制造商需要準(zhǔn)備完整以備檢查。

II類低管制和II類高管制產(chǎn)品的注冊需要通過官方認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)RCB（Registered Certified Body）。RCB會審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并發(fā)放許可證書。

II類高管制、III類高管制以及IV類產(chǎn)品則需直接向PMDA進(jìn)行申請，由當(dāng)局親自負(fù)責(zé)審核技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，并由MHLW發(fā)放許可證書。

日本質(zhì)量管理體系QMS依據(jù)MHLW第169號法令，其中的要求類似ISO 13485。另外日本也參與了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）認(rèn)證。覆蓋日本169號法令要求的MDSAP也會被認(rèn)可。

日本當(dāng)局對于技術(shù)文件的要求基于IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的STED（Summary Technical Documentation），需全部由日語提交。對于高風(fēng)險、創(chuàng)新型產(chǎn)品，有可能需要在日本執(zhí)行臨床實驗，具體情況需要向PMDA咨詢。

I類產(chǎn)品注冊較為便宜快捷，只需約一周即可。II和III類低管制產(chǎn)品需要經(jīng)過第三方RCB，費用約為3萬美元，時間需要約4-8個月。II和III類高管制以及IV類產(chǎn)品的注冊需通過PMDA審核，費用為2萬至12萬美元，時間為半年到三年，具體費用和時間視產(chǎn)品的具體情況而定。注冊通過后，頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證不會過期，但QMS證書有效期為五年。

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