干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)及其審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-29 閱讀量：次
澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)由Therapeutic Goods Administration（TGA）負(fù)責(zé)。主要法規(guī)為《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外國制造商需要在澳大利亞擁有本地代理，負(fù)責(zé)處理注冊(cè)相關(guān)事宜。
在澳大利亞，醫(yī)療器械的分類是根據(jù)其對(duì)人體造成的風(fēng)險(xiǎn)性高低。非IVD的醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)從低到高共分為四個(gè)等級(jí)：I類（包括Is類無菌和Im類有測量功能的器械）、IIa類、 IIb類和III類；IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為1類、2類、3類和4類。與世界范圍內(nèi)大多數(shù)市場所采用的系統(tǒng)一樣，當(dāng)局的監(jiān)管控制水平隨風(fēng)險(xiǎn)程度的增加而提高。TGA的分類規(guī)定與歐盟的分類標(biāo)準(zhǔn)幾乎相同，因此澳大利亞的醫(yī)療器械分類通常也會(huì)反映歐盟的分類情況。
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及具體情況的不同，注冊(cè)所需的費(fèi)用和時(shí)間也不相同。費(fèi)用從最低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的幾百澳元，到高風(fēng)險(xiǎn)的上萬澳元不等。此外還有一些額外可能產(chǎn)生的費(fèi)用，比如制造商想申請(qǐng)優(yōu)先審批等。
較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品所需文件較少、注冊(cè)流程也僅需幾周，例如I類非滅菌非測量醫(yī)療器械只需要如自我符合性聲明（DOC）等簡單文件。而較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能還需要進(jìn)行強(qiáng)制審計(jì)（Audit）。
TGA認(rèn)可某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)有的批準(zhǔn)，可以縮短總體審查時(shí)間。例如在歐盟、美國、加拿大、日本、新加坡等地注冊(cè)過，或者醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品比未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品有更快的評(píng)審?fù)緩健Ｐ枳⒁獾氖?，即使醫(yī)療器械具有在以上當(dāng)局的注冊(cè)證，也需要在TGA的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。但如果產(chǎn)品沒有可用的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，則必須啟動(dòng)完整的TGA符合性評(píng)審流程，該流程可能需要1-2年的時(shí)間，具體取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和所提供文件的完整性。
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