醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定后，如果又發(fā)生了變化，比如設計改動，預期用途等各個方面發(fā)生變化，是否還需要重新分類界定？這個不一定，看情況。

為什么呢？看下文相關依據(jù)和注意事項。

依據(jù)或注意事項

（1）變化可能影響產(chǎn)品分類：得自己判斷下，我們與分類界定時提交的資料相比，發(fā)生的變化是否可能影響產(chǎn)品分類。原文：分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的（需重新分類界定）。

（2）變化可能影響注冊進程：若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。

綜上：如果與申請分類界定時，有些不一樣，并非完全不能注冊，要看這些不一樣是否影響產(chǎn)品分類，自己要有個初步判斷。但，自己判斷到底是否正確？這就不好說了，所以又不得不“以藥政部門”意見為準。

作者：內(nèi)參君