現(xiàn)在，SMO的CRC參與藥物/器械臨床試驗已經(jīng)非常普遍了，那如果這些CRC在藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）中參與了某項臨床試驗，并被PI授權(quán)承擔臨床試驗的某些職責(zé)，這些CRC是否需要培訓(xùn)機構(gòu)和專業(yè)科室的SOP？

我們先來看一下法規(guī)的要求，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）和《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》中，均要求機構(gòu)和專業(yè)科室都需要建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP 等相關(guān)文件。

1、藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點，機構(gòu)部分：

2、藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點，專業(yè)部分：

根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，所有SOP的執(zhí)行人員均需要事先接受SOP的培訓(xùn)。所以，如果CRC被要求按照機構(gòu)或者專業(yè)科室的SOP來進行臨床試驗的相關(guān)操作，則她們也需要事先接受這些SOP相關(guān)的培訓(xùn)。

但是，如果機構(gòu)或者專業(yè)科室的SOP不涉及CRC的職責(zé)，或者有些SOP并未在臨床試驗中參照執(zhí)行，比如某些專業(yè)科室的SOP并未在臨床試驗中被真正的使用，CRC所遵循的可能是SMO的SOP，或者用到了申辦者的一些SOP表格，則CRC僅需要接受真正被使用的SOP/SOP表格相關(guān)的培訓(xùn)即可，未被參照執(zhí)行的SOP不需要培訓(xùn)。

為了理清SMO的CRC在藥物臨床試驗機構(gòu)中參與臨床試驗時需要接受哪些SOP培訓(xùn)，建議申辦者、SMO和機構(gòu)/專業(yè)科室在試驗啟動前有一個SOP使用的約定，即在試驗過程中需要用到哪些SOP，這些SOP分別來自于哪一方，哪些SOP是適用于CRC的。然后，就能夠知道CRC需要培訓(xùn)哪些SOP了。當然，如果以上適用于CRC的SOP不是來自于機構(gòu)/專業(yè)科室，則在使用前機構(gòu)/專業(yè)科室應(yīng)當先確認這些SOP的適用性，畢竟CRC是研究者的代表，所以CRC在執(zhí)行研究者授權(quán)的工作時也應(yīng)該接受來自于機構(gòu)/研究者的監(jiān)管，包括其工作所參照的程序文件。

來源：道一