隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊人、備案人制度得以全面發(fā)展，其中有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題經(jīng)常被問到，本文將圍繞平時(shí)常被問到的有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題，進(jìn)行匯總整理，供各位同道參考。

1. 醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

但是需注意：具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號）。

2. 醫(yī)療器械是否可以委托多家生產(chǎn)？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》取消了“只能委托一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)”的限制，目前是可以委托多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第三十二條規(guī)定　醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

3. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動還需要向藥監(jiān)部門進(jìn)行備案嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其解讀，委托生產(chǎn)不再需要向藥監(jiān)部門進(jìn)行備案。但在《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》中（十三）明確指出，

涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并將變更信息在注冊證書生產(chǎn)地址和備注相應(yīng)字段中更新，按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報(bào)送。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)相關(guān)信息記錄在企業(yè)信用檔案中。

4. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)責(zé)任主體是誰？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任，注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進(jìn)行有效的監(jiān)測和控制。

5. 關(guān)于跨省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行體考以及抽檢？

答：跨省委托生產(chǎn)的，體考時(shí)由注冊人所在地省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合開展或者委托開展現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)活動日常檢查也是由注冊人所在地省局負(fù)責(zé)，當(dāng)然也可以委托受托企業(yè)所在地省局進(jìn)行抽樣。

除此之外，關(guān)于監(jiān)管這方面，還需要注意一點(diǎn)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，以委托生產(chǎn)方式取得產(chǎn)品上市許可的企業(yè)會被上調(diào)生產(chǎn)監(jiān)管級別，加大抽檢頻率。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》（十二）規(guī)定，涉及境內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查原則上應(yīng)當(dāng)由注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)無法派出檢查人員的，可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，注冊（申請）人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產(chǎn)企業(yè)核查報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)。

6. 部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)嗎？

答：不屬于，根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》規(guī)定，委托生產(chǎn)指的是最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，僅有部分工序委托不屬于委托生產(chǎn)，而是屬于外協(xié)加工。

7. 進(jìn)口醫(yī)療器械是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)？

答：舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章對委托方做出了定義：“委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人”，雖然新版刪除了這一條款，但是進(jìn)口醫(yī)療器械也是不可以直接委托境內(nèi)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如果進(jìn)口醫(yī)療器械打算在國內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)，可以參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求來進(jìn)行辦理。

8. 注冊人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行嗎？

答：不可以，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊人負(fù)責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，醫(yī)療器械注冊人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

9. 物料采購是由委托方進(jìn)行還是由受托方進(jìn)行？

答：既可以由委托方進(jìn)行物料采購，也可以由受托方進(jìn)行物料采購，根據(jù)實(shí)際情況決定即可，如果委托方是科研機(jī)構(gòu)等缺乏采購經(jīng)驗(yàn)及采購控制能力的組織，可以授權(quán)受托方代為進(jìn)行物料采購，如果委托方具備一定采購經(jīng)驗(yàn)，也可以由委托方進(jìn)行物料采購，但無論采取哪種方式，都要在委托協(xié)議中做好明確規(guī)定，使采購活動符合質(zhì)量控制要求。

10. 如何降低技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)

答：一方面需要簽訂保密協(xié)議，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名稱與編碼的一一對應(yīng)，物料交由受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)僅體現(xiàn)物料編碼。

11. 受托生產(chǎn)企業(yè)可以直接使用委托方的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)嗎？

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將委托方的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件。

12. 關(guān)鍵工序驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)應(yīng)該由誰來完成？

答：建議由委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成。

13.有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些可以參考的法規(guī)文件？

答：很多法規(guī)里都有關(guān)于“委托生產(chǎn)”的表述，有些內(nèi)容只有一兩句，但我們也不能輕視，例如說明書和標(biāo)簽6號令就規(guī)定了委托生產(chǎn)的說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的信息。

常見的涉及到“委托生產(chǎn)”的法規(guī)文件如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》、

《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》