1、企業(yè)硬件方面策劃與實施

廠房、設施及設備是醫(yī)療器械生產的基本要求，也是產品質量控制的一種手段。因此，醫(yī)療器械生產場地、環(huán)境條件、生產設備的建立、配備以及后期維護是至關重要。如，自行研發(fā)生產的醫(yī)療器械，應具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的生產場地和設施設備；委托研發(fā)的醫(yī)療器械，應確保被委托機構已具備與待開發(fā)醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場所和設施設備；委托生產的醫(yī)療器械，應檢查并評估受托企業(yè)的生產環(huán)境、設施設備；應特別關注影響產品安全性、有效性設備的驗證及確認情況。

2、企業(yè)人員方面計劃與招聘

配備適應的人員機構。人員是企業(yè)產品實現(xiàn)和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時人員不確定性因素也是產品質量及管理體系控制的困難點。因此，企業(yè)要配備適宜數(shù)量并有教育、培訓、技能以及經驗的工作人員。如確定一名管理者代表、專門的研發(fā)技術人員、專門的質量管理人員、專門的上市后產品質量監(jiān)控人員。以保證質量管理體系相關法規(guī)、產品標準等要求得到滿足，并能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產出符合法律法規(guī)以及客戶滿意的產品。

3、部門崗位與職責策劃與考核

配齊與生產規(guī)模相適應的人員后，企業(yè)應當建立組織機構，保證產品或服務質量的人力、物力，還要明確有關部門和人員的職責和權限，明確質量管理職能，質量管理部門應當能獨立行使職能。制定相關部門負責人的任職資格要求并嚴格執(zhí)行，經考核合格后聘用。

4、企業(yè)人員崗位培訓與考核

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中明確規(guī)定從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具備相關的理論知識和實際操作技能；因此，企業(yè)應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經驗，并經考核合格方可上崗。

5、建立質量管理體系文件

無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質量管理體系的核心內容。因此企業(yè)為使質量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。如需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產品質量的體系文件和記錄。

（1）質量方針和質量目標

質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業(yè)的運營宗旨應保持一致，為企業(yè)質量目標的制訂提供框架。質量目標是在企業(yè)產品和服務質量方面所追求的目標，通常依據(jù)質量方針來制訂。質量方針和質量目標在形式上可以包括在質量手冊中。

（2）質量手冊

質量手冊是對一個組織(企業(yè)）的質量管理體系做出規(guī)定和闡述的文件。質量手冊的內容一般包括：

（1）QMS的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性；（2）為質量體系編制形成文件的程序或對其引用；

（3）QMS各過程之間相互關系的表述；

（4）對QMS所采用文件結構的描述，一個完整的質量手冊，在格式和內容上一般包括：標題、目錄、目的、范圍、對QMS的完整描述、評審、批準和修訂、質量方針和質量目標、組織機構、職責和權限、引用文件、附錄等。也可包括該組織的名稱、地址、聯(lián)系方式、業(yè)務流程、背景、歷史及規(guī)模等信息。

（3）程序文件

程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含GMP所規(guī)定的各項程序。醫(yī)療器械企業(yè)應形成文件的程序主要包括:

（1）文件控制程序；

（2）記錄管理程序；

（3）設計和開發(fā)控制程序；

（4）采購控制程序；

（5）生產控制文件；

（6）產品標識控制程序；

（7）滅菌過程確認程序；

（8）產品可追溯性程序；

（9）產品防護程序；

（10）監(jiān)視測量控制程序；

（11）顧客法規(guī)程序；

（12）內部評審程序；

（13）風險管理程序；

（14）銷售服務控制程序；

（15）不合格品控制程序；

（16）顧客投訴接受和處理程序；

（17）不良事件監(jiān)測程序；

（18）數(shù)據(jù)分析程序；

（19）預防和糾正程序等。

（4）技術文件

企業(yè)應當為所生產的每個醫(yī)療器械產品編制和保持一套完整的技術文檔，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

（5）作業(yè)指導書

作業(yè)指導書或標準操作規(guī)程是如何實施和記錄有關程序或任務的詳細描述。既可以是文字描述，也可以是流程圖、圖表、技術注解、規(guī)范、設備操作手冊、圖片、檢查清單，或這些形式的組合體。

（6）記錄文件

記錄文件是指對完成各項質量管理活動或達到的質量結果提供客觀性證據(jù)的文件，可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、內部評審、外部檢查、預防措施和糾正措施提供依據(jù)。

（7）法規(guī)要求的其他文件

產品注冊要求的文件、生產許可證、產品注冊證、人員資質等；此外，除了上述文件外，企業(yè)為了保證質量體系運行還有必要保存一些其他相關文件，例如顧客要求的圖樣、有關法律法規(guī)、國家和行業(yè)標準、供方提供的物料或設備、儀器的說明書和維護手冊等等。

6、質量管理體系文件宣貫與試運行

體系文件制定批準后，需宣貫培訓學習，試運行一段時間后才能生效正式使用。

7、質量管理體系實施運行

（1）實施程序：發(fā)布組織管理者的指令和質量管理體系文件，宣傳和教育培訓。

（2）控制機制：協(xié)調各種質量活動，排除運行中的質量問題；可由自身、第二方或第三方監(jiān)督質量體系的運行，及時獲取質量信息并反饋問題；對質量體系的運行進行評價；上述組織協(xié)調、質量監(jiān)控、質量信息管理、質量審核和評審、記錄和考核等活動的過程和結果應及時準確記錄，作為考核的依據(jù)。

8、質量管理體系運行的不斷改進

質量管理體系的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，是一個不斷完善，持續(xù)改進的過程。隨著技術的發(fā)展、法律法規(guī)、企業(yè)實際情況等的變化都會存在不再適用的情況，因此要及時內審給予修訂完善，不斷改進。