談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理體系的構成
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-06-13 閱讀量：次
根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，質量管理體系由以下方面構成。
企業(yè)根據(jù)以上方面法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則），建立并實施質量管理體系，才能滿足要求合規(guī)生產。
醫(yī)療器械生產質量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過程控制，降低產品風險，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是評價醫(yī)療器械質量的一項基本內容，醫(yī)療器械產品質量水平的高低大部分取決于企業(yè)質量體系水平的完善。因此，構建合理完善有效的醫(yī)療器械質量管理體系成為企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展的重要手段。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)院院內CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經主要研究者授權，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
談談臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內容
俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對于作為CRC的我們，自認為對CRA其實已經很了解了，但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
方案偏離/違背的預防與管理
方案偏離和方案違背是我們在平時工作過程中，非常容易遇到的一種情況，今天，我們就來聊一下應該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢？ 1.定義 其實GCP中并未對方案偏離
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
歐盟自由銷售證明是什么？企業(yè)申請歐盟自由銷售證書有什么條件？
歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書，全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，簡稱CFS或FSC。本文重點講解企業(yè)申請歐盟自由銷售證書的條件和自由銷售證
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號