有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
華東7省醫(yī)療器械掛網(wǎng)操作手冊
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-10-18 閱讀量：次
根據(jù)全國各省經(jīng)濟(jì)體量及醫(yī)療器械市場規(guī)模的排名，百英諾科技選取了蒙、滬、渝、湘、京、粵、魯、贛、桂、鄂、豫、陜、遼、冀、津、皖、閩、川、蘇、浙等20個省市作為公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用腹腔引流管”的掛網(wǎng)區(qū)域，此文對華東7省的掛網(wǎng)準(zhǔn)入要求和掛網(wǎng)平臺信息進(jìn)行了梳理，內(nèi)容僅針對醫(yī)用耗材，不包含試劑。
PART.01 各省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)所需基本資料
1.醫(yī)療器械注冊證
2.國家醫(yī)保局發(fā)布的27位醫(yī)用耗材代碼
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（若為委托生產(chǎn)還需委托生產(chǎn)協(xié)議）
4.技術(shù)要求文件
5.產(chǎn)品說明書
6.營業(yè)執(zhí)照
7.法定代表人身份信息
8.委托代理人身份信息
9.法人授權(quán)書（各掛網(wǎng)平臺下載）
10.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書（各掛網(wǎng)平臺下載）
為確保企業(yè)信息及耗材資質(zhì)審核順利通過，上述文件最好逐頁加蓋企業(yè)公章后掃描上傳。
PART.02 華東7省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)政策通知
截止2024年9月，華東7省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)通知如下：
PART.03 華東7省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)平臺網(wǎng)址
需注意的是，江蘇省需要優(yōu)先辦理數(shù)字證書才可開展掛網(wǎng)工作（已在上表中說明）。
PART.04 華東7省耗材掛網(wǎng)準(zhǔn)入要求
建議優(yōu)先在江西省申請掛網(wǎng)，再使用江西省的掛網(wǎng)記錄申請其他僅需一個省級掛網(wǎng)記錄的省份，可加快全國的掛網(wǎng)工作進(jìn)度。
來源：百英諾
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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