相信大多數醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者都知道，在購用醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械應當取得與管理級別相對應的注冊證或備案憑證。

但實務中，仍然存在一些醫(yī)美機構，因為采購醫(yī)療器械的細節(jié)處理得不夠到位，導致醫(yī)美機構使用了未依法注冊的醫(yī)療器械，進而遭受處罰的案例。

就比如近期發(fā)生在北京地區(qū)的這個案例。

經典案例

醫(yī)療器械證照審查不到位美容診所被罰款2.9萬！

事實經過

北京市市場監(jiān)管局在就檢查中發(fā)現，某醫(yī)療美容診所使用Nd:YAG皮秒激光治療儀產品時，整機包裝中除《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》“結構及組成”載明的部件外，還有1個波長為532nm的點陣手柄、1個波長為1064nm的點陣手柄和1個zoom點陣手柄。

依據《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司關于涉舉報產品注冊相關問題的復函》，波長為532nm的點陣手柄和波長為1064nm的點陣手柄均需注冊。

依據《北京市藥品監(jiān)督管理局關于商情確認賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司違法行為法律適用的復函》：

當事人使用未依法注冊的532nm點陣手柄和1064nm點陣手柄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，應定性為使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

又查，當事人從2019年12月13日從賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司購入一套Nd:YAG皮秒激光治療儀產品，該臺產品配有1個波長為532nm的點陣手柄和1個波長為1064nm的點陣手柄以及1個zoom點陣手柄，該套產品為整套購進，當事人在進貨時查驗了賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司的相關資質以及產品合格證明。當事人取得了《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，且均在有效期內。

未經注冊的532nm點陣手柄和1064nm點陣手柄是隨著Nd:YAG皮秒激光治療儀整機一起銷售的，整機銷售合同中未單獨注明手柄的價格。經過請示相關業(yè)務科室后，1套手柄(含1個532nm點陣手柄和1個1064nm點陣手柄)的采購價格統(tǒng)一認定為81.712美元，按照當前匯率結算人民幣即可。

行政處罰

最終，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)管局，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項的規(guī)定，責令該醫(yī)療美容診所改正上述違法行為，并處罰款29000元。

法務分析

法務建議

通過上述案例我們不難發(fā)現，醫(yī)美機構想要預防醫(yī)療器械采購引發(fā)的風險，加強企業(yè)內部建設是極其重要的一環(huán)。具體而言，可以從以下三個要點入手：

1.完善本機構的規(guī)章制，在制度中明確規(guī)定醫(yī)療器械的驗收流程和驗收事項；

2.完善本機構驗收人員的崗位職責，要求驗收人員嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定和本機構規(guī)章制度對醫(yī)療器械進行驗收，強調驗收事項包括核對《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》“結構及組成”載明的部件與實際收到的醫(yī)療器械是否一致，避免有未依法注冊的醫(yī)療器械進入本機構；

3.加強本機構有關工作人員的培訓，對于常見風險事項反復、多次的培訓，避免員工疏忽大意，給機構造成損失。

來源：易法通