核心觀點一：看基本原理和結(jié)構(gòu)，這是劃分的第一道門檻。

劃分注冊單元，第一個要看的就是這玩意兒是怎么工作的、核心結(jié)構(gòu)是啥。一次性使用輸氧面罩雖然看著簡單，但工作原理和主要結(jié)構(gòu)不同，鐵定不能放在同一個注冊單元里。最典型的例子就是普通輸氧面罩和儲氧面罩，這倆是絕對要分開的。普通面罩就是個簡單的塑料罩子，帶幾個通氣孔，氧氣直接吹進(jìn)去，濃度不高也不固定。儲氧面罩不一樣，它下面帶個儲氣囊，可以在你呼氣的時候把氧氣先存起來，吸氣的時候除了供氣端的氧氣，氣囊里的存氧也能一起吸進(jìn)去，這樣吸入的氧氣濃度就高得多、也穩(wěn)定得多。這倆一個靠直吹，一個靠儲氣囊，工作原理和核心結(jié)構(gòu)發(fā)生了根本性的變化，預(yù)期提供的氧濃度也完全不同，這屬于“基本原理不同”，必須劃分為不同的注冊單元，沒啥商量余地。審評員絕對不會允許你把它們混在一起申報。

核心觀點二：看關(guān)鍵性能指標(biāo)和材料，性能差異大就得分開。

就算工作原理一樣，都是普通面罩或者都是儲氧面罩，也未必能放在一個單元里。這時候就得掰開揉碎看關(guān)鍵的性能指標(biāo)和構(gòu)成材料。性能指標(biāo)是干嘛的？就是來衡量產(chǎn)品是不是安全有效的。如果倆面罩的性能指標(biāo)要求差別很大，那說明它們就不是一碼事。比如，一個面罩宣稱是防窒息的（必須有特定的呼氣閥設(shè)計來保證就算氧氣停了你也能呼吸到空氣），另一個沒有這功能，這性能要求就是一個天一個地，肯定得分開。材料也一樣，別看都是塑料，主要原材料不同（比如一個用普通PVC，一個用不含鄰苯二甲酸酯的TPE），或者關(guān)鍵部件的材料不同（比如呼氣閥的材質(zhì)從硅膠變成了其他特種橡膠），這都可能因為引入了全新的生物相容性風(fēng)險，而需要單獨劃分注冊單元。性能和材料上的本質(zhì)差異，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全有效性，這是劃分時必須死磕的硬指標(biāo)。

核心觀點三：看使用形式和有源無源，主動介入和被動使用要分清。

這第三點聽起來有點繞，但其實特簡單，就是看這面罩是“死”的還是“活”的。普通的一次性輸氧面罩，它自己就是個被動工具，屬于無源醫(yī)療器械，氧氣來了它就導(dǎo)流一下。但現(xiàn)在有些面罩會集成一些“主動”功能，比如帶集成化的氧氣流量計、帶加溫濕化功能，或者哪怕只是在面罩上做個接口能外接一個濕化瓶。一旦集成了這種需要靠外部能源（比如電）或者能主動調(diào)節(jié)控制參數(shù)（比如調(diào)節(jié)流量、控制溫度）的功能，哪怕就多了一個小電子元件，它就從“無源”變成了“有源”，或者變成了“無源和有源的組合”。醫(yī)療器械注冊法規(guī)里，有源和無源器械的管理要求、風(fēng)險考量、技術(shù)審評要點完全不同，這是原則性的區(qū)別。所以，一個純被動式的面罩和一個集成了哪怕最簡單加溫功能的面罩，必須劃分為不同的注冊單元，不能攪和在一起。

總結(jié)一下：

給一次性輸氧面罩劃分注冊單元，您就死盯住這三條鐵律：

基本原理結(jié)構(gòu)不同，必分（最典型：普通面罩 vs. 儲氧面罩）。

關(guān)鍵性能/材料不同，必分（比如：防窒息 vs. 不防窒息；主要材料變更）。

有源無源性質(zhì)不同，必分（比如：普通面罩 vs. 帶加溫濕化功能的面罩）。

記住，一個注冊單元對應(yīng)一個注冊證。劃分的核心原則是保證單元內(nèi)的產(chǎn)品在安全有效性上是“一回事”，不能把有本質(zhì)區(qū)別的產(chǎn)品打包申報。拿不準(zhǔn)的時候，寧可分得細(xì)一點，也別混在一起，否則材料準(zhǔn)備會更亂，審評階段被發(fā)補(bǔ)或者要求分案的風(fēng)險極高。把這幾個點吃透，劃分起來就門兒清了。