用于改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、中頻電療儀產(chǎn)品注冊單元劃分

中頻電療產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進行劃分，如：主要性能指標(biāo)不能相互覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個或兩個以上注冊單元進行注冊。

二、中頻電療儀產(chǎn)品工作原理和作用機理

2.1中頻電療儀產(chǎn)品工作原理

2.1.1中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復(fù)的方法。

2.1.2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。

2.1.3調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。

2.2中頻電療儀產(chǎn)品作用機理：

2.2.1鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細纖維，達到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

2.2.2改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動脈擴張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產(chǎn)物：肌肉活動的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。

2.2.3軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。

2.2.4興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。

三、中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1總體要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.2中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及其性能指標(biāo)

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。若產(chǎn)品包含軟件部分，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本和完整版本命名規(guī)則。

3.2.2性能指標(biāo)

下列術(shù)語定義適用于本指導(dǎo)原則：

差頻頻率范圍：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

動態(tài)節(jié)律：形成干擾的中頻電流幅度的調(diào)制周期。

差頻變化周期：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。

中頻電療產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2.輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3.輸出電流穩(wěn)定度：不同負載下的輸出電流變化率應(yīng)不大于10%。

4.調(diào)制頻率范圍：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率應(yīng)在0—150Hz范圍內(nèi)。

5.調(diào)幅度：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指標(biāo)，或連續(xù)在0%—100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%。

6.連續(xù)工作時間應(yīng)不少于4h。

7.設(shè)備載波及調(diào)制波的頻率和波形應(yīng)加以描述。

8.處方的類型及載波波形應(yīng)加以描述。

9.電極：如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868的要求，同時還應(yīng)考慮均勻性、連接性能、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關(guān)要求。

10.產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111要求。

11.對于包含軟件組件的中頻電療產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

若產(chǎn)品工作原理為干擾電療法，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相關(guān)要求。