有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
北京公布工作進展與成效24年完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-01-23 閱讀量：次
北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2024年審評和核查“成績單”
2024年，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件，同比縮減5.2%，其中產(chǎn)品注冊783件、變更注冊2144件、延續(xù)注冊1156件。產(chǎn)品注冊審評平均用時縮減至43個工作日，同比縮減21.8%；變更注冊19個工作日，同比縮減9.5%；延續(xù)注冊23個工作日，同比增加9.5%。
一、2024年審評“成績單”
（一）2024年北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
| 申請類型 | 數(shù)量 （件） | 技術(shù)審評平均用時 （工作日） | 申請人補正平均用時 （自然日） | 總體平均用時 （自然日） |
| 產(chǎn)品注冊 | 783 | 43 | 117 | 182 |
| 變更注冊 | 2144 | 19 | 24 | 54 |
| 延續(xù)注冊 | 1156 | 23 | 17 | 53 |
| 合計 | 4083 | —— | ||
（二） 2024年完成說明書變更168件，注冊證糾錯77件。
（三） 2024年完成醫(yī)療器械分類界定346件。
以上完成總數(shù)4674項。
二、2024年核查“成績單”
2024年，完成注冊核查1254項，同比增長7%；生產(chǎn)許可檢查40家；共派出檢查組492個（包括飛行檢查組19個）。
來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
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