導讀：近日，工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局組織開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，具體通知如下。

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門:

為貫徹落實習近平總書記關于人工智能發(fā)展的重要指示批示精神，推動人工智能技術與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，更好地服務和保障人民群眾生命健康，加快形成新質生產(chǎn)力，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下:

一、揭榜任務內容

面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術、新產(chǎn)品落地應用。

二、推薦條件

（一）申報單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內完成相應任務。

（二）鼓勵以聯(lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產(chǎn)學研用醫(yī)相結合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務由醫(yī)療衛(wèi)生機構或其他企事業(yè)單位牽頭。

（三）智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務要求揭榜單位產(chǎn)品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產(chǎn)權并具有顯著的臨床應用價值；支撐環(huán)境類重點任務要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。

（四）各地工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織本地有關單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業(yè)和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申報單位通過申報系統(tǒng)（https://aimd.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。

（二）推薦單位于2025年4月18日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團推薦項目數(shù)量原則上不超過當?shù)厣陥髷?shù)量的40%。

（三）工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關任務后，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。

（四）請推薦單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，充分調動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、相關產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則做好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心為揭榜工作提供過程管理、技術咨詢等支撐服務。

附件：2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南

工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
2025年1月20日

附件：

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥
申報指南

（一）智能輔助決策產(chǎn)品類

1.智能輔助診斷檢測產(chǎn)品

揭榜任務：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

2.智能手術機器人產(chǎn)品

揭榜任務：面向腹腔鏡手術、骨科手術、泛血管手術、神經(jīng)外科手術、經(jīng)自然腔道手術、經(jīng)皮穿刺手術等領域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術的手術機器人產(chǎn)品，突破導航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準、三維重建、智能標定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關鍵技術。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

3.智能數(shù)字療法產(chǎn)品

揭榜任務：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領域，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人、虛擬現(xiàn)實等技術的數(shù)字療法產(chǎn)品，突破生理反饋干預、自適應康復訓練等關鍵技術，實現(xiàn)認知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預等先進治療方式的臨床應用。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

4.智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品

揭榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，融合大模型、具身智能、數(shù)字人等技術，突破智能重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

5.其他智能輔助決策產(chǎn)品

揭榜任務：其他智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應用要求。

（二）腦機混合智能產(chǎn)品類

1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復產(chǎn)品

揭榜任務：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療康復產(chǎn)品，實現(xiàn)運動功能恢復與增強、意識恢復等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

2.其他腦機混合智能產(chǎn)品

揭榜任務：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領域，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)視覺恢復、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

（三）支撐環(huán)境類

1.醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫

揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求，建立高質量醫(yī)學人工智能專病數(shù)據(jù)庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓練驗證服務并形成相應算法性能驗證報告。數(shù)據(jù)庫應完成數(shù)據(jù)集質量檢測認證，并制定數(shù)據(jù)收集、質控、標注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

2.醫(yī)學科技成果轉化中心

揭榜任務：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉化需求，構建包含前期概念驗證、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學科技成果轉化中心。中心應有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性，建立權責明晰的轉化機制，并對接和引導市場資金支持。平臺轉化成果應分布廣泛、層次豐富、應用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉化落地并注冊上市。

附：1.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位推薦表

2.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位申報材料

附1

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位推薦表

注：1、本表由推薦單位填報

2、推薦單位按優(yōu)先次序排名

3、揭榜方向是指申報指南中涉及的9個重點任務方向

附2

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥

申報材料

揭榜方向：

揭榜產(chǎn)品/支撐環(huán)境名稱：

揭榜單位： （加蓋單位公章） 

推薦單位： （加蓋單位公章） 

申報日期：年    月    日

填 報 須 知

一、揭榜單位應仔細閱讀《2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南》的有關說明，如實、詳細地填寫每一部分內容。

二、除另有說明外，申報表中欄目不得空缺。申報表要求提供證明材料處，請補充附件。

三、揭榜主體所申報的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權，對報送的全部資料真實性負責，對能否按計劃完成重點揭榜任務作出有效承諾，并簽署承諾聲明（見“揭榜任務承諾書”模板）。

申報表

揭榜任務書

一、揭榜任務介紹

（一）揭榜任務名稱

攻關人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品或支撐環(huán)境的名稱。

攻關智能產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。

攻關支撐環(huán)境名稱應當明確為某類醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學科技成果轉化中心。

（二）適用范圍/預期用途

攻關智能產(chǎn)品應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）。

攻關支撐環(huán)境應當明確支撐環(huán)境的適用范圍/預期提供的支撐服務能力。

（三）創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值

攻關智能產(chǎn)品應當闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請人工智能醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有的顯著臨床應用價值。論述所申請人工智能醫(yī)療器械在大模型、具身智能、遠程通信、核心功能模塊開源等技術融合及應用情況（如有）。

攻關支撐環(huán)境應當闡述支撐環(huán)境的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請支撐環(huán)境具有的顯著產(chǎn)業(yè)支撐價值。

二、揭榜單位現(xiàn)有基礎及相關進展

（一）現(xiàn)有基礎

揭榜單位行業(yè)地位、科研資質（如高新技術企業(yè)、企業(yè)技術中心、重點實驗室等）、技術基礎、人才與團隊實力、主要優(yōu)勢等。

揭榜單位創(chuàng)新能力，如獲得論文、專利、軟件著作權、標準、專著、比賽獎勵等。

揭榜負責人資質及工作經(jīng)驗。

項目團隊承擔國家相關項目情況等。

（二）相關進展

揭榜單位重點攻關產(chǎn)品或支撐環(huán)境的現(xiàn)有技術水平（對比國際先進水平）、創(chuàng)新及應用情況、相關研發(fā)人員、資金投入情況等。

三、重點攻關目標及計劃

（一）2027年預期目標

攻關智能產(chǎn)品應當詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要技術指標的檢驗方法和測試場景。

攻關支撐環(huán)境應當詳述支撐環(huán)境實現(xiàn)其預期用途的工作原理，支撐環(huán)境服務能力的指標要求，主要技術指標的檢驗方法和測試場景。

（二）重點任務攻關計劃

時間進度、階段性任務、細化目標等。

（三）組織保障機制

攻關團隊、組織方式、協(xié)調機制、產(chǎn)學研用情況（如參與單位工作基礎、支撐能力等）、協(xié)同創(chuàng)新能力（如團隊成員項目合作、聯(lián)合實驗室等）。

（四）潛在問題及應對舉措

四、其他相關事項說明

注：如果申報多個領域，請按此模板分別填報任務書。

申報單位相關證明材料

1. 揭榜單位上一財年研發(fā)投入證明材料。（財務會計報表等）

2. 揭榜單位相關科研資質證明材料。（高新技術企業(yè)、企業(yè)技術中心、重點實驗室等相關證明材料）

3. 揭榜單位創(chuàng)新能力證明材料。（獲得論文、專利、軟件著作權、標準、專著、比賽獎勵等）

4. 攻關產(chǎn)品/支撐環(huán)境當前性能指標及應用推廣效果證明材料。（如第三方測試材料等）

5. 牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料。（牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同，均加蓋協(xié)議簽署單位公章）

揭榜任務承諾書

根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司關于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知》要求，我單位提交了產(chǎn)品/支撐環(huán)境參評。

現(xiàn)就有關情況承諾如下：

1.我單位對所報送的全部資料真實性負責，保證所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境擁有知識產(chǎn)權，所報送產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家有關法律法規(guī)及相關產(chǎn)業(yè)政策要求。

2.我單位所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家保密規(guī)定，未涉及國家秘密、個人隱私和其他敏感信息。

3.相關材料中的文字和圖片已經(jīng)由我單位審核，確認無誤。

我單位對違反上述承諾導致的后果承擔全部法律責任。

我單位將根據(jù)揭榜工作方案要求，增強大局意識，切實承擔主體責任，在揭榜任務實施期間認真組織、重點推進、加強保障，全力完成重點任務攻關，力求在2027年取得實質進展，達到或超過預期目標。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

法定代表人：（簽字）

單位（單位蓋章）

2025年  月   日

來源：工業(yè)和信息化部