有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》的通知
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為深入落實(shí)國(guó)家和我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省局組織修訂了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月22日
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