有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【CMDE】6款產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批綠色通道
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-06-03 閱讀量：次
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年6月3日至 6月17日。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器
申 請(qǐng) 人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀
申 請(qǐng) 人：江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：供體灌注系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：毛囊種植設(shè)備
申 請(qǐng) 人：上海磅盈策科技有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年6月3日
以下是致眾整理的2025年通過(guò)創(chuàng)新審批產(chǎn)品匯總：
來(lái)源：CMDE
整理：致眾TACRO
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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