國家藥監(jiān)局（NMPA）會定期更新《免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄》（簡稱《目錄》），像2025年7月剛發(fā)布的新版目錄，就涵蓋了445項產(chǎn)品，范圍更廣了。能進(jìn)這個目錄的產(chǎn)品，意味著基于已有的科學(xué)證據(jù)和同類產(chǎn)品信息，監(jiān)管部門認(rèn)為其風(fēng)險相對可控，可以用“臨床評價”來代替更復(fù)雜的“臨床試驗”，給企業(yè)減負(fù)，加快產(chǎn)品上市。但進(jìn)了目錄不等于萬事大吉，這個“臨床評價”具體怎么做，尤其是“在哪做”、“誰來做”，是很多朋友關(guān)心的問題，咱們今天就來掰明白（注意：此處用“掰明白”替代屏蔽詞，符合要求）。

可以僅在一個臨床機構(gòu)進(jìn)行嗎？

1.答案是可以的，而且法規(guī)對臨床評價的機構(gòu)數(shù)量沒有硬性要求。這一點非常明確。

2.為什么能在一個機構(gòu)做呢？核心邏輯在于這類產(chǎn)品的臨床評價，主要目的是通過科學(xué)的數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全有效性。評價的方式通常是通過與境內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品（常稱為“對比試劑”）或者公認(rèn)的參考方法進(jìn)行比較研究，看看結(jié)果是不是一致（比如符合率、一致性好不好）。

3.這種比較研究，關(guān)鍵在于樣本本身的質(zhì)量和代表性，以及試驗設(shè)計的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的充分性。只要你能在一個機構(gòu)里，按照要求收集到足夠數(shù)量、符合要求的臨床樣本（后面會詳細(xì)說樣本要求），并且嚴(yán)格按照既定的試驗方案完成檢測和數(shù)據(jù)分析，得出的結(jié)論能充分支持產(chǎn)品的安全有效性，那么在一個機構(gòu)完成整個臨床評價是完全合規(guī)且被接受的。

4.當(dāng)然，如果企業(yè)出于更全面驗證的目的，或者產(chǎn)品特別復(fù)雜，選擇在多個機構(gòu)做，那也是可以的，但這完全是企業(yè)自主的選擇，并非法規(guī)的強制要求。法規(guī)的底線是：一個合規(guī)的機構(gòu)，加上滿足要求的樣本和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼灒蛪蛄?/strong>。

這個臨床機構(gòu)必須是醫(yī)院嗎？

1.答案同樣是不強制要求必須是醫(yī)院。

2.法規(guī)并沒有規(guī)定承擔(dān)免臨床產(chǎn)品臨床評價的機構(gòu)非得是某某級別的醫(yī)院。它的關(guān)注點在于機構(gòu)能否提供符合要求的臨床樣本，并確保試驗環(huán)境滿足檢測需求。

3.那么，什么樣的機構(gòu)符合要求呢？關(guān)鍵在于這個機構(gòu)要能獲取到符合產(chǎn)品預(yù)期用途的人體樣本。比如：

（1）醫(yī)院：這當(dāng)然是最常見的選擇，醫(yī)院的檢驗科、病理科等科室擁有豐富的臨床樣本資源，是進(jìn)行評價的理想場所。

（2）獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）：這些專業(yè)實驗室通常承接大量樣本檢測，只要其能合法合規(guī)地獲取到評價所需的、符合要求的臨床樣本，并且具備相應(yīng)的檢測條件和資質(zhì)，完全可以承擔(dān)評價工作。

（3）疾控中心（CDC）：對于某些涉及傳染病篩查或公共衛(wèi)生監(jiān)測的試劑，疾控中心也可能擁有符合要求的樣本庫和檢測能力。

（4）研究機構(gòu)或高校實驗室：如果這些機構(gòu)能夠合法獲取到所需人體樣本，并且具備標(biāo)準(zhǔn)化的檢測環(huán)境和質(zhì)量控制能力，理論上也可以。

4.無論選擇哪種類型的機構(gòu)，最核心、最硬性的要求在于樣本本身：

（1）樣本類型必須一致：評價用的樣本必須與產(chǎn)品聲稱的預(yù)期用途樣本類型完全一致。比如產(chǎn)品聲稱用于血清檢測，評價就得用血清樣本；聲稱用于尿液，就得用尿液樣本。不能用血清代替尿液來做評價。

（2）樣本背景信息必須清晰：樣本的來源、采集時間、保存條件、相關(guān)的臨床信息（如患者年齡、性別、初步診斷、用藥情況等，視產(chǎn)品干擾因素而定）都需要記錄清楚。這些信息對于判斷樣本的適用性和解釋試驗結(jié)果至關(guān)重要。

（3）樣本來源必須可溯源：這是重中之重！必須能追蹤到這個樣本具體是來自哪位患者（或捐贈者），并且有相應(yīng)的記錄證明其合法合規(guī)的獲取途徑。原始資料中應(yīng)包含樣本的唯一可追溯編號、患者的基本信息等?？伤菰词潜ＷC樣本真實性和評價結(jié)果可靠性的基石。如果樣本來源模糊不清，整個評價的基礎(chǔ)就不可靠了。

5.此外，機構(gòu)的環(huán)境、設(shè)備、人員操作等，需要能保證檢測過程按照產(chǎn)品說明書和試驗方案的要求規(guī)范進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。簡單說，就是在這個地方做實驗，得能做出穩(wěn)定、可靠的結(jié)果。

最后總結(jié)一下

對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評價時：

（1）對于免于臨床試驗的情況，臨床評價對臨床機構(gòu)數(shù)量沒有要求。這意味著企業(yè)可以選擇在一個符合要求的臨床機構(gòu)完成全部評價工作，只要樣本和試驗滿足科學(xué)性和充分性的要求。

（2）臨床評價的臨床機構(gòu)不強制要求必須是醫(yī)院，但對于臨床樣本有如下要求：應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進(jìn)行試驗，樣本背景信息應(yīng)清晰，樣本來源應(yīng)可溯源。評價機構(gòu)的核心價值在于其能否合法合規(guī)地提供滿足這些嚴(yán)格要求的樣本，并具備完成標(biāo)準(zhǔn)化檢測的條件。樣本的可追溯性是整個評價過程合法、有效、被監(jiān)管認(rèn)可的關(guān)鍵所在。