我們公司開發(fā)了一款用人工智能（AI）的醫(yī)療軟件。可能是幫醫(yī)生看片子找病灶的，也可能是分析數(shù)據(jù)給治療建議的。現(xiàn)在要注冊(cè)，頭一個(gè)頭疼事就是：它到底該按II類還是III類醫(yī)療器械來管理？這兩類差別大了去了，III類管得嚴(yán)、審得久、花錢多。怎么判斷它歸哪類？

判斷這AI軟件是II類還是III類，最最最關(guān)鍵的一條，就是看它干的活是不是在“替醫(yī)生做決定”！國家藥監(jiān)局出的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年那份）和《醫(yī)療器械分類目錄》里說的很清楚：

1、如果這個(gè)AI軟件干的是“輔助決策”的活： 也就是它直接給醫(yī)生出主意、下判斷、指方向，比如：

（1）指著片子說“這里有個(gè)腫瘤，看著像惡性的”（病灶識(shí)別+性質(zhì)判定），

（2）看完病人數(shù)據(jù)說“我建議用A藥，劑量XX”（用藥指導(dǎo)），

（3）或者直接規(guī)劃“手術(shù)該這么切，放療該這么照”（治療計(jì)劃制定）。

這種敢給臨床診療建議當(dāng)“軍師”的軟件，不管它本身技術(shù)多新多牛，只要它用的算法“沒咋在市面上混過”（沒上市）或者“效果還沒被大家公認(rèn)”（安全有效性沒充分證實(shí)），一律按最嚴(yán)的III類醫(yī)療器械管！ 因?yàn)樗慕ㄗh要是錯(cuò)了，可能直接害了病人，風(fēng)險(xiǎn)太高。

2、如果這個(gè)AI軟件只是“打下手”、“搞測(cè)量”： 它不直接給診療建議，就干點(diǎn)基礎(chǔ)活，比如：

（1）把拍的CT/MRI片子處理得更清楚點(diǎn)（圖像優(yōu)化、去噪），

（2）在片子上自動(dòng)把器官輪廓描出來、量量大?。ㄗ詣?dòng)分割、測(cè)量），

（3）或者把病人一堆檢查數(shù)據(jù)整理成好看的報(bào)告（數(shù)據(jù)整理、報(bào)告生成），

（4）最后輸出些客觀信息（比如“左肺有個(gè)2cm結(jié)節(jié)”、“心率平均80次/分”）讓醫(yī)生自己看著辦。

這種只提供“原材料”或“參考信息”，把最終決定權(quán)牢牢留給醫(yī)生的軟件，通常就按II類醫(yī)療器械管。 風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)低一些。

光看它干啥活還不行，還得看看這AI“腦子”靈不靈、靠不靠譜（也就是算法的成熟度）。上面說的“輔助決策軟件算III類”有個(gè)重要前提：它用的算法得是“愣頭青”或者“底細(xì)不明”的（沒上市過或安全有效性沒被充分證實(shí)）。那反過來想：

1、如果這個(gè)AI軟件雖然干的是輔助決策的活（比如判斷腫瘤性質(zhì)），但它用的核心算法已經(jīng)是個(gè)“老江湖”了：

（1）這個(gè)算法已經(jīng)在別的同類III類AI軟件里用過，并且成功拿了注冊(cè)證上市了，

（2）而且這次新軟件用這個(gè)算法，干的活跟以前差不多，沒搞新花樣，

（3）那這種情況下，有可能可以按II類管（或者至少不是直接按III類）！具體得看情況，可能要走簡化路徑或者用同品種比對(duì)。但這需要非常充分的證據(jù)證明算法確實(shí)成熟可靠。

2、簡單說： 算法要是“身經(jīng)百戰(zhàn)、口碑很好”，它就算干“軍師”的活，也可能享受點(diǎn)“優(yōu)待”（管理類別降一點(diǎn)）。但這得拿真憑實(shí)據(jù)說話，不是自己說了算。

最后一點(diǎn)特別實(shí)在：要是你研究完上面兩條（干的啥活 + 算法熟不熟），心里還是七上八下，吃不準(zhǔn)該歸II類還是III類，千萬別自己硬猜！ 最穩(wěn)妥、最省事的辦法就是：

1、直接向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）申請(qǐng)“分類界定”！ 這是官方通道。

2、怎么申請(qǐng)？ 準(zhǔn)備好詳細(xì)的資料：

（1）說清楚軟件到底干啥用（預(yù)期用途），

（2）具體怎么干活（功能描述，特別是它給不給“決定性的建議”），

（3）用的核心算法是什么，有沒有“前科”（是否在其他已上市產(chǎn)品用過？有沒有臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)？），

（4）跟它配合用的主設(shè)備是啥（如果有的話）。

3、把這些資料按官方要求打包提交上去，等官方給你一個(gè)白紙黑字的分類界定結(jié)果。有了這個(gè)“尚方寶劍”，后面注冊(cè)路子就順了，審評(píng)老師也不會(huì)跟你扯皮類別問題。

總結(jié)三句話：

1、看功能（核心）：

（1）敢拍板給診療建議（輔助決策）？ → 算法要是新手或底細(xì)不明 → 大概率III類！

（2）只干活不提建議（非輔助決策）？ → 大概率II類！

2、看算法（重要補(bǔ)充）： 就算干輔助決策的活，如果算法是“老司機(jī)”（有成功上市史、證據(jù)足），有機(jī)會(huì)爭取按II類或簡化路徑走。

3、拿不準(zhǔn)？別猜！ 準(zhǔn)備材料，找國家局標(biāo)管中心申請(qǐng)分類界定，拿官方結(jié)論最靠譜！省心省力不踩坑。