我們正在研發(fā)一款用于神經(jīng)血管介入手術(shù)的器械（比如取栓支架、密網(wǎng)支架、微導(dǎo)管等）。按法規(guī)要求，在做產(chǎn)品性能研究時(shí)，必須進(jìn)行體外模擬使用測(cè)試，也就是把器械放到一個(gè)模擬人體血管環(huán)境的模型里去操練，看它好不好用、可不可靠。現(xiàn)在頭疼的是，市面上血管模型各種各樣，我們?cè)撛趺催x一個(gè)既科學(xué)合理、又能讓藥監(jiān)局審評(píng)老師認(rèn)可的模型？這個(gè)模型到底需要多復(fù)雜？要滿足哪些具體指標(biāo)？

選模型第一條，也是最重要的一條：這模型必須能真實(shí)還原你器械在真實(shí)手術(shù)里會(huì)遇到的最復(fù)雜、最刁鉆的解剖路況。 你不能找個(gè)一馬平川的直管子來測(cè)試一個(gè)要在九曲十八彎的大腦血管里工作的器械，那樣測(cè)出來數(shù)據(jù)再好也是白搭，審評(píng)老師根本不會(huì)認(rèn)。神經(jīng)血管介入是全身最難搞的路徑之一，從大腿根（股動(dòng)脈）或手腕（橈動(dòng)脈）穿刺進(jìn)去，要一路跋涉經(jīng)過主動(dòng)脈弓這個(gè)大彎、穿過頸總動(dòng)脈分叉、最后還要攻克頸內(nèi)動(dòng)脈末端那個(gè)著名的“虹吸彎”（一個(gè)像字母“S”一樣的急彎）才能到達(dá)大腦里的目標(biāo)血管。所以，你的測(cè)試模型必須至少完整包含從穿刺點(diǎn)到大腦入口這段最艱難的路程。具體來說，模型里必須做出兩個(gè)像發(fā)卡彎一樣的180度急彎來模擬虹吸段，還得做出兩個(gè)像彈簧圈一樣的360度連續(xù)彎來模擬路徑上其他難走的彎曲。這么設(shè)計(jì)的目的就是把你器械的通過性（能不能順利走到位）、推送性（推送手感順不順）、抗折性（在彎里會(huì)不會(huì)癟掉）、跟蹤性（能不能跟著導(dǎo)絲拐急彎）等等最核心的性能給逼出來，看看它在極限環(huán)境下到底表現(xiàn)咋樣。你拿個(gè)簡(jiǎn)單模型測(cè)，這些問題根本暴露不出來。

光有大概的彎度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，模型在細(xì)節(jié)參數(shù)上必須較真，要盡可能逼近真實(shí)人體的數(shù)據(jù)。這就涉及到一堆非常具體的數(shù)字：血管的管腔直徑是多少毫米（不能太粗或太細(xì)，得和目標(biāo)血管匹配）、每一個(gè)彎曲處的彎曲半徑是多少毫米（這個(gè)數(shù)直接決定彎的急緩，是卡住器械的關(guān)鍵）、整個(gè)模型從入口到出口的總長(zhǎng)度是多少厘米（得夠長(zhǎng)，模擬真實(shí)路徑）、血管內(nèi)壁的光滑程度（摩擦系數(shù)）怎么樣。這些數(shù)字不能拍腦袋瞎編，最好能找到解剖學(xué)教科書、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文或者中國(guó)人群的影像數(shù)據(jù)（CT/MRI）作為支持，證明你設(shè)定的這些尺寸參數(shù)是有科學(xué)依據(jù)的，是能代表大多數(shù)患者的。同時(shí)，制造這個(gè)模型用的材料也很關(guān)鍵。理想材料應(yīng)該摸起來和真實(shí)血管的軟硬度、彈性、滑溜感差不多。現(xiàn)在常用的是特定硬度的硅膠或者聚氨酯，它們既能保證透明度方便你觀察測(cè)試過程，性能也比較穩(wěn)定。千萬別為了省錢隨便用個(gè)塑料管子，那手感天差地別，測(cè)試結(jié)果會(huì)失真。

最后，所有工作都得落在紙面上，形成扎實(shí)的申報(bào)資料。你必須在你提交給藥監(jiān)局的技術(shù)報(bào)告里，對(duì)你用的這個(gè)血管模型進(jìn)行無比詳細(xì)的描述。 首先，畫張圖（示意圖）再拍幾張照片，把模型的整體長(zhǎng)相、各個(gè)彎在哪、關(guān)鍵尺寸怎么量的，都清清楚楚地展示出來，讓人一目了然。其次，用文字和表格詳細(xì)列出模型的所有關(guān)鍵參數(shù)：總長(zhǎng)多少、各處內(nèi)徑多少、各個(gè)彎的彎曲半徑多少、用的什么材料、材料硬度（比如邵氏硬度）是多少等等，越細(xì)越好。最后，也是最能體現(xiàn)你研究深度的，就是提供你“為什么選這個(gè)模型”的支持性證據(jù)。比如，把你參考的那篇解剖學(xué)論文附上，把作為尺寸設(shè)計(jì)依據(jù)的CT血管造影圖像（把患者個(gè)人信息抹掉）或者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表格貼上。這相當(dāng)于告訴審評(píng)老師：你看，我選這個(gè)模型不是隨便選的，是有科學(xué)道理的，是能充分挑戰(zhàn)產(chǎn)品性能的。把這些都做全了，你的體外模擬測(cè)試結(jié)果才站得住腳，審評(píng)老師才會(huì)相信你這個(gè)測(cè)試是有效的，你的器械在真人身體里大概也能表現(xiàn)得像在模型里一樣好。記住，論證模型合理性本身，就是論證你產(chǎn)品性能的重要一環(huán)。