醫(yī)療器械GMP所涉及的年度自查工作，作為企業(yè)在始終維持持續(xù)合規(guī)運營這一復雜進程之中起著至關(guān)重要作用的重要手段而言，在即將到來的2025年其自查所應(yīng)符合的要求將會呈現(xiàn)出相較于以往更為系統(tǒng)且格外嚴格之態(tài)勢。對于企業(yè)來說需要建立一種有效程度較高的年度自查機制，該機制不但可以憑借某些特定方式及時察覺并且妥善解決運營里產(chǎn)生的一系列相應(yīng)問題，而且更能夠為企業(yè)從容應(yīng)對有可能出現(xiàn)的飛行檢查從各方面準備工作上做到充足完善。

2025年所要求企業(yè)制定的涵蓋所有部門以及質(zhì)量管理要素這般全面覆蓋性質(zhì)的詳細年度自查計劃，其自查范圍、時間安排連同檢查方法與人員分工等方面均應(yīng)被囊括在內(nèi)，旨在使自查工作實現(xiàn)有序開展，自查計劃制定對于全面覆蓋的要求需被滿足 。

鑒于自查實施所具備的高度專業(yè)性，需由專業(yè)團隊來予以開展，此專業(yè)團隊建議組建為這樣一種形式，即由質(zhì)量部門承擔牽頭職責且各相關(guān)部門共同參與的自查小組，而其中的檢查人員不僅應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，其目的在于使其熟悉如 GMP 所提出的要求以及在檢查過程中所需運用的技巧，并且應(yīng)當能夠秉持客觀且公正的態(tài)度去將檢查工作有效地開展起來。

2025年所推薦采用的應(yīng)是那種基于風險、旨在重點關(guān)注高風險環(huán)節(jié)以及以往問題頻發(fā)區(qū)域進而實現(xiàn)科學有效的檢查方法，在對其具體實施檢查的過程之中，需特別注重通過諸如訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等多種切實可行之方式來進行證據(jù)收集，以獲取客觀證據(jù)。

問題整改務(wù)必達成既徹底又有效的目標，針對自查所發(fā)現(xiàn)那些問題需深入去剖析其根本原因所在，進而制定出具體可操作的整改措施，在整改完成之后還得對效果進行驗證，通過這一過程來確保問題被徹底解決，將類似問題再次發(fā)生的可能性竭力予以防止。

所涉及到的自查報告需以規(guī)范且完整之態(tài)呈現(xiàn)，特別是年度自查報告，其理應(yīng)將涵蓋自查概況這般之內(nèi)容，以及有關(guān)發(fā)現(xiàn)問題這類情況、包含原因分析此方面內(nèi)容、具備整改措施相關(guān)方面還有涉及效果驗證等諸多要點皆囊括其中，且報告務(wù)必以客觀又準確這樣一種狀態(tài)呈現(xiàn)，從而能夠為管理評審被提供以作為決策依據(jù)之用 。

管理評審對于自查結(jié)果這一關(guān)鍵要點需給予高度重視，也就是說應(yīng)把年度經(jīng)由仔細核查得出的自查結(jié)果當作在開展管理評審工作過程之中的極其重要的輸入方面，進而針對那些在整體體系當中所呈現(xiàn)出的系統(tǒng)性問題以及存在引發(fā)嚴重后果可能性的重大風險去慎重制定與之相適應(yīng)的改進方面的決策，以此種方式來確保自查此項工作可以切實有效地起到在質(zhì)量管理這一范疇中的促進作用，而這里所提及的一系列行動都需緊密圍繞提升質(zhì)量管理水平這一核心目標來展開，要全面綜合考量各種潛在影響因素并依據(jù)科學合理的判斷準則去推動每一個環(huán)節(jié)，且過程中不能忽視任何可能對整體效果產(chǎn)生作用的細枝末節(jié)，從而使整個管理評審與自查工作形成一個有機且緊密聯(lián)系的整體動態(tài)循環(huán)體系以契合企業(yè)復雜多變的運營環(huán)境需求。

應(yīng)當形成那種處于閉環(huán)狀態(tài)下的持續(xù)改進形式，即構(gòu)建起一套涵蓋自查、整改、驗證以及優(yōu)化等方面內(nèi)容的持續(xù)改進機制，借助年度自查這一方式，令問題得以不斷地被發(fā)現(xiàn)，進而達成改進之目的，最終促使質(zhì)量管理體系朝著持續(xù)完善與提升的方向發(fā)展。

醫(yī)療器械GMP年度自查作為質(zhì)量管理里具有不容忽視重要性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在2025年新規(guī)生效并帶來更為嚴格要求的情況下，建議企業(yè)所應(yīng)采取的行動是對一個完善且契合實際情況的自查體系予以積極建立，與此同時注重著力培養(yǎng)出一支擁有高度專業(yè)素養(yǎng)的自查隊伍，從而借助持續(xù)開展的有效的自查相關(guān)工作來不斷促使自身質(zhì)量管理水平實現(xiàn)穩(wěn)步提升，以此來達成確保持續(xù)符合GMP所提出的各項規(guī)定要求這樣一個長遠目標。