醫(yī)療器械GMP文件體系，它作為一種在企業(yè)質(zhì)量管理之中具備著核心基礎(chǔ)地位的存在，預(yù)計在2025年的時候，將會面臨文件管理要求方面所迎來的一次重要升級情況；新規(guī)對于文件創(chuàng)建這一具有起始意義的環(huán)節(jié)、審批這種涉及審核判定性質(zhì)的步驟、發(fā)放這一關(guān)乎實(shí)際使用的流程、變更此類體現(xiàn)動態(tài)調(diào)整特性的階段以及歸檔此乃最終保存關(guān)鍵的部分，都分別提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，致使企業(yè)必須得去建立起一種更加規(guī)范同時也更符合新規(guī)要求的文件管理體系。

在需更為系統(tǒng)化開展的文件架構(gòu)設(shè)計方面，于 2025 年被要求建立起的包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表單的四級文件架構(gòu)體系之中，各級文件之間被期望保持良好的那種銜接性以及一致性，目的在于使得質(zhì)量管理要求能夠達(dá)成有效落地實(shí)施。

在需使流程更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈募徟@一領(lǐng)域，鑒于相關(guān)規(guī)劃要求于 2025 年所建立起的多級審批機(jī)制之下，那些被認(rèn)定為重要性質(zhì)的文件必須歷經(jīng)相關(guān)職能部門會簽這一環(huán)節(jié)，之后還得經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以最終批準(zhǔn)，而且在整個審批的詳細(xì)過程之中，為了能夠確保所有的意見都能被充分考慮與妥善處理，還應(yīng)保留完整的相關(guān)記錄。

文件發(fā)放控制方面的要求經(jīng)歷了顯著提升這一情況，而按照新規(guī)所規(guī)定的情況來看，受控文件分發(fā)清單需被建立起來，以此做到確保讓文件能夠被發(fā)放至全部那些有著使用需求的地點(diǎn)；對于文件回收工作來講，其需要做到的是及時且徹底地完成，并且作廢文件得進(jìn)行明顯標(biāo)識處理，以隔離存放的方式，防止被誤用的狀況出現(xiàn)。

對于需被更加規(guī)范開展的文件變更管理而言，任何文件發(fā)生變更之時都務(wù)必針對其開展充分且全面的影響評估，進(jìn)而才能夠去確保變更所具備的必要性與合理性是切實(shí)可靠的；而在整個變更過程當(dāng)中，對于涵蓋了變更理由、評估數(shù)據(jù)以及審批文件在內(nèi)的完整記錄都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保留。

于 2025 年之際被著重強(qiáng)調(diào)的記錄所應(yīng)具備的真實(shí)性以及準(zhǔn)確性連同完整性這些方面，使得記錄管理的相關(guān)要求在整體層面面臨全面提升的狀況，且在這樣的情形之下要求所涉及的管理范疇?wèi)?yīng)建立起一種用于電子記錄管理的系統(tǒng)，其中所有的記錄均必須以實(shí)時的方式去進(jìn)行填寫，絕對不被允許出現(xiàn)事后對記錄進(jìn)行補(bǔ)記或者涂改等一系列行為，其目的在于從邏輯與實(shí)際操作等多層面確保與之相關(guān)的數(shù)據(jù)能夠?qū)崿F(xiàn)可追溯這一關(guān)鍵目標(biāo)。

文件培訓(xùn)所面臨的要求更為嚴(yán)苛，在新文件一經(jīng)發(fā)布后，就應(yīng)當(dāng)以迅捷之態(tài)組織開展相應(yīng)培訓(xùn)，其目的在于確保相關(guān)所有人員對于文件所明確之要求能夠有效達(dá)成理解并予以全面掌握之狀態(tài)；而有關(guān)培訓(xùn)記錄，則需達(dá)到完整且準(zhǔn)確的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，其中所涵蓋之內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)且精確的培訓(xùn)具體內(nèi)容、能夠如實(shí)反映水平的考核最終結(jié)果以及為進(jìn)一步提升所制定的再培訓(xùn)合理安排。

鑒于需將文件定期評審予以制度化這般情形，即每年應(yīng)至少一次對文件開展全面評審工作且此評審需確保文件具備適用性以及有效性，而形成的評審結(jié)果報告則應(yīng)被作為文件更新的重要依據(jù)所運(yùn)用。

對于外來文件的管理工作而言迫切需要得到顯著加強(qiáng)這一情況不容忽視，在即將到來的2025年，按照所提出的嚴(yán)格要求需建立起外來文件的控制程序，此程序旨在確保于實(shí)際使用過程當(dāng)中的各類法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)文件均為處于最新有效狀態(tài)的版本，而有關(guān)外來文件方面，還需要及時地對其進(jìn)行更新操作并且合理有效地予以分發(fā)出去。

醫(yī)療器械GMP文件體系管理這一對于質(zhì)量保證而言極為關(guān)鍵的重要基礎(chǔ)，在2025年新規(guī)之下，其文件管理要求會朝著更趨嚴(yán)格的方向發(fā)展，故而建議企業(yè)需將文件管理體系予以完善，針對文件控制以及培訓(xùn)方面加強(qiáng)舉措，進(jìn)而確保文件質(zhì)量能獲得切實(shí)保障，為質(zhì)量管理的順利推進(jìn)與有效達(dá)成提供強(qiáng)有力且堅實(shí)的支持。