在醫(yī)療器械GMP體系里扮演關(guān)鍵重要基礎(chǔ)角色的設(shè)備與設(shè)施管理，于2025年所面臨的相關(guān)要求將會(huì)走向更嚴(yán)格且系統(tǒng)化方向，被新規(guī)在設(shè)備驗(yàn)證以及維護(hù)保養(yǎng)還有設(shè)施環(huán)境等諸多方面提出更高標(biāo)準(zhǔn)下的企業(yè)，不得不全方位致力于提升設(shè)備設(shè)施管理水平。

在對(duì)于設(shè)備分類管理方面，其相關(guān)要求于2025年被進(jìn)一步加以明確，按照所設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，需依據(jù)設(shè)備關(guān)鍵程度從而實(shí)施分級(jí)管理舉措，特別是針對(duì)那些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接影響作用的關(guān)鍵設(shè)備而言，應(yīng)采用相較以往更為嚴(yán)格的控制手段來(lái)進(jìn)行管控；而至于所有設(shè)備，均需被建立起完整設(shè)備檔案這一點(diǎn)，其中涵蓋從采購(gòu)起始、歷經(jīng)安裝步驟以及完成驗(yàn)證過(guò)程到進(jìn)行維護(hù)處理等的全過(guò)程詳細(xì)記錄情況。

全面提升的設(shè)備驗(yàn)證要求，于2025年所著重強(qiáng)調(diào)的乃是設(shè)備驗(yàn)證的生命周期管理，而此管理涵蓋著設(shè)計(jì)確認(rèn)這一環(huán)節(jié)、安裝確認(rèn)之部分、運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)方面以及性能確認(rèn)等諸多方面，需明確的是所有驗(yàn)證工作務(wù)必得具備完整且詳實(shí)的方案連同報(bào)告，同時(shí)驗(yàn)證數(shù)據(jù)務(wù)必保證真實(shí)可靠從而確保設(shè)備持續(xù)符合既定的使用要求這一關(guān)鍵要點(diǎn)。

新規(guī)所做出的要求，對(duì)于維護(hù)保養(yǎng)管理而言需使其被更加規(guī)范化操作，也就是要制定一種預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，在這個(gè)計(jì)劃當(dāng)中應(yīng)將維護(hù)內(nèi)容、周期以及責(zé)任人員給予清晰明確，與此同時(shí)維護(hù)記錄必須做到完整且準(zhǔn)確，需將包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、執(zhí)行人員以及維護(hù)結(jié)果等在內(nèi)的各類情況皆涵蓋，以此種方式來(lái)保證設(shè)備始終處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

對(duì)于設(shè)施環(huán)境的控制要求需以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，于 2025 年被要求建立起一套從整體布局到細(xì)節(jié)監(jiān)控均極為完善的環(huán)境監(jiān)控體系，其中特別著重的是針對(duì)潔凈區(qū)里那些會(huì)對(duì)各類操作產(chǎn)生關(guān)鍵影響的環(huán)境參數(shù)需要持續(xù)不斷地加以監(jiān)控，而且所有涉及到的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)都務(wù)必做到能夠以實(shí)時(shí)狀態(tài)被完整記錄下來(lái)，一旦在這個(gè)記錄過(guò)程中出現(xiàn)任何哪怕極為細(xì)微的偏差之時(shí)都必須及時(shí)展開全面深入的調(diào)查與妥當(dāng)適宜的處理。

設(shè)備標(biāo)識(shí)管理方面務(wù)必推行更為規(guī)范的舉措，即所有設(shè)備需被清晰賦予涵蓋設(shè)備編號(hào)、名稱以及狀態(tài)等詳盡信息的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，特別是校驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)當(dāng)以明確的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)處理，以此來(lái)防范可能出現(xiàn)的超期使用狀況。

對(duì)于計(jì)量器具管理，新規(guī)提出要達(dá)成相關(guān)要求的提升這一復(fù)雜目標(biāo)，即需建立詳細(xì)且規(guī)范的計(jì)量器具臺(tái)賬，同時(shí)制定全面而精確的校準(zhǔn)計(jì)劃，通過(guò)如此一系列舉措來(lái)確保所有被涉及到的計(jì)量器具皆處于有效期內(nèi)這一狀態(tài)得以維持，另外校準(zhǔn)記錄方面需呈現(xiàn)出完整且具有可查性特點(diǎn)，其應(yīng)包含校準(zhǔn)證書以及校準(zhǔn)結(jié)果等多種相關(guān)內(nèi)容。

對(duì)于設(shè)備變更控制而言，務(wù)必采取更為嚴(yán)格的舉措，即要求針對(duì)任何所涉及的設(shè)備變更都需開展詳細(xì)全面的評(píng)估與驗(yàn)證工作，以便能夠切實(shí)確保其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量以及工藝穩(wěn)定性方面造成任何不利的影響，與此同時(shí)在整個(gè)變更過(guò)程當(dāng)中還應(yīng)當(dāng)妥善保留涵蓋變更申請(qǐng)、評(píng)估報(bào)告以及審批文件等各類相關(guān)材料的完整記錄。

設(shè)施維護(hù)所要求的應(yīng)更具系統(tǒng)性，這便意味著需制定那種涵蓋如廠房維護(hù)、空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)以及水系統(tǒng)維護(hù)等方面內(nèi)容的年度設(shè)施維護(hù)計(jì)劃，且所有的維護(hù)工作都需被記錄下來(lái)，其目的在于確保設(shè)施始終如一地持續(xù)符合相應(yīng)的各種要求。

被視作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要保障作用的醫(yī)療器械GMP設(shè)備與設(shè)施管理，于2025年新規(guī)推行之際，因其管理要求會(huì)變得更為嚴(yán)格，故而建議相關(guān)企業(yè)所構(gòu)建完善的設(shè)備設(shè)施管理體系，需以強(qiáng)化針對(duì)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證以及維護(hù)等系列工作為依托，進(jìn)而讓設(shè)備設(shè)施能始終處于滿足相關(guān)要求的狀態(tài)之下，最終達(dá)到為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)有力支持之目的。