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　　前言：在臨床研究中，研究方案確定后，最重要的就是設(shè)計CRF，它是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)性的關(guān)鍵。其實(shí)，臨床研究的過程也就是臨床研究人員完成CRF的過程。

　　首先，先搞清CRF設(shè)計的目標(biāo)：

　　1、CRF是根據(jù)研究方案設(shè)計，便于檢查方案的研究管理、設(shè)計及實(shí)用性；
　　2、便于有效，完整、準(zhǔn)確地收集數(shù)據(jù)，加快統(tǒng)計分析；
　　3、滿足監(jiān)管的要求；
　　4、作為數(shù)據(jù)采集的主要目標(biāo)所需的研究終點(diǎn)指標(biāo)。

　　因此，相據(jù)這些目標(biāo)，對CRF設(shè)計時需要提出以下問題：

　　第一個問題：采集什么樣的數(shù)據(jù)？

　　? 人口統(tǒng)計學(xué)信息，如：年齡、性別、民族等；
　　? 研究目的所必需的數(shù)據(jù)，如：納入、排除標(biāo)準(zhǔn)、病史、適應(yīng)癥相關(guān)病史、 研究終點(diǎn)指標(biāo)等；
　　? 數(shù)據(jù)應(yīng)保證受試者能被合理地分層;
　　? 用于分析預(yù)后因素的數(shù)據(jù)；
　　? 可檢查受試者是否符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)；
　　? 確保受試者的安全性，如生命體征、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件等;
　　? 此外，還包括有義務(wù)報告的數(shù)據(jù)，如：民族、醫(yī)療費(fèi)用支付方式等。

　　按照1986Wright的歸納，CRF設(shè)計的各類數(shù)據(jù)要素要滿足常規(guī)研究目的和監(jiān)管要求的方面，有以下內(nèi)容供大家參考：

　　1、基本試驗(yàn)參數(shù)：
　　---試驗(yàn)/訪視/評價日期和識別符
　　---受試者人口學(xué)信息
　　---試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)
　　---研究者簽名

　　2、有效性相關(guān)模式
　　---診斷和評價參數(shù)記錄
　　---生活質(zhì)量評價(QQL)
　　---病人相關(guān)報告評價工具(PRO）

　　3、安全性相關(guān)模式
　　---受試者特質(zhì)
　　---招募標(biāo)準(zhǔn)
　　---病史
　　---體檢/生命體征檢查
　　---化驗(yàn)/心電圖/特殊生理檢查或監(jiān)測參數(shù)
　　---試驗(yàn)器械/藥物信息
　　---不良反應(yīng)/脫落記錄
　　---同期藥物/治療和非干預(yù)/治療記錄
　　---盲態(tài)/破盲記錄
　　---藥代學(xué)參數(shù)
　　---受試者自身病況

　　第二個問題：如何采集數(shù)據(jù)？

　　? 確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量：不可有漏項(xiàng)，也應(yīng)避免不必要的數(shù)據(jù)收集

　　? 準(zhǔn)確地咨詢問題，便于得到正確信息；

　　? 應(yīng)答問題類別，即CRF的四種展現(xiàn)形式：
　　『開放式：包括數(shù)字、字母、文本等，盡可能減少文本域』
　　『閉合式：有單選框、多選題等形式』
　　『組合式：包括開放式和閉合式應(yīng)答選擇』
　　『類比標(biāo)尺：可供選擇的等級量尺回應(yīng),于qualityoflife等評價或 visualanalog scales 等受試者的主觀感覺測量』

　　這里，引入一下 CRF的四類指標(biāo)：

　　1、數(shù)值變量：
　　用于記錄連續(xù)變化的數(shù)據(jù)，如身高、體重、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)等。

　　2、分類變量：
　　兩值指標(biāo)如是/否男/女等問題;多值指標(biāo)是將所有問題的備選答案提供給研究者，各選項(xiàng)間互相排斥不重疊，增加“不清楚”“未測量”和“其他”等選項(xiàng)。

　　3、日期/時間變量：
　　如出生日期、發(fā)病日期、訪視時間等。

　　4、文本變量：
　　用文本框表示，屬于開放型問題。

　　第三個問題：誰將參與CRF設(shè)計和審批？

　　CRF設(shè)計幾乎涉及到研究項(xiàng)目的所有人員，包括【臨床研究者】、【CRA】、【數(shù)據(jù)錄入人員】、【數(shù)據(jù)管理員】、【統(tǒng)計師】等，并從不同角度對CRF及其關(guān)聯(lián)文件進(jìn)行審查，使CRF滿足不同成員的需求，增強(qiáng)可用性，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，以減少后期的數(shù)據(jù)清理程序，因此，各成員之間要保持良好的溝通和交流。

　　第四個問題：審核和批準(zhǔn)的流程？

　　開展臨床研究而符合相關(guān)法規(guī)要求的數(shù)據(jù)，如倫理委員會審批方案或修正案的批文號、參加研究人員的資格等數(shù)據(jù)。

　　此外，還應(yīng)考慮CRF應(yīng)該包括的內(nèi)容及應(yīng)避免的問題。
　　文章來源《醫(yī)學(xué)科研》