哪些體外診斷試劑IVD產品不需要做臨床試驗？
經常有朋友問什么產品無需進行臨床試驗？小編就在這簡單的說一下關于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！"
體外診斷設備說明書發(fā)生變化怎么辦？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動化學比濁測定儀的說明書需要更新，在藥監(jiān)那我們需要做哪些操作？因為涉及到說明書變更問題，因此查詢了醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，之前藥監(jiān)部門也發(fā)布過相關的問題解答。一起來看看。
【問】體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦？
【答】根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（6號令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。”
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