【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第4號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-01-19 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2021年第4號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2021-01-19
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2. 隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3. 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月18日
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