干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊流程/時(shí)間和辦理費(fèi)用
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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特殊用途化妝品是指育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類、祛斑類、防曬類化妝品。進(jìn)口特殊化妝品進(jìn)入國內(nèi)市場前，需要進(jìn)行特殊化妝品注冊，你知道注冊流程、注冊時(shí)間和注冊辦理費(fèi)用嗎？
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊流程
一、在華申報(bào)責(zé)任單位備案
1.申請企業(yè)確定一個(gè)在華申報(bào)責(zé)任單位
申請企業(yè)通常是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。在華申報(bào)責(zé)任單位是在中國境內(nèi)依法登記注冊并具有獨(dú)立法人資格的單位。
2.申請企業(yè)準(zhǔn)備授權(quán)書
授權(quán)書一般包括生產(chǎn)企業(yè)信息、在華責(zé)任單位信息、授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)時(shí)限等信息。思途會提供授權(quán)書模板。
3.授權(quán)書在申請企業(yè)所在地做申請企業(yè)的簽字屬實(shí)公證，并經(jīng)中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
4.授權(quán)書在中國做在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字和印章屬實(shí)公證。
5.向CFDA提交授權(quán)書，進(jìn)行在華申報(bào)責(zé)任單位備案。
6.備案成功，CFDA發(fā)放備案系統(tǒng)的用戶名和密碼。
二、產(chǎn)品檢測
1.思途審查產(chǎn)品配方和包裝是否符合法規(guī)。
2.產(chǎn)品送檢
| 檢測費(fèi)用及時(shí)間 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 類別 | 育發(fā)類 | 健美類 | 美乳類 | 染發(fā)類 | 燙發(fā)類 | 防曬類 | 除臭類 | 祛斑類 | 脫毛類 |
|
時(shí)間 /天 |
160 | 160 | 160 | 80 | 80 | 140 | 105 | 105 | 105 |
|
費(fèi)用 /元 |
39400 | 34400 | 34400 | 16000 | 9400 | 34100 | 11100 | 14100 | 13900 |
*上述數(shù)據(jù)來源于上海藥檢所
3.獲得產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
三、產(chǎn)品報(bào)批
1.思途協(xié)助整理、完善注冊資料，并遞交給國家藥監(jiān)局。
2.CFDA審批資料。
3.獲得注冊憑證。
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊時(shí)間
階段一：在華申報(bào)責(zé)任單位備案花費(fèi)37天；
階段二：產(chǎn)品檢測花費(fèi)參見表格；
階段三：產(chǎn)品報(bào)批花費(fèi)121天；
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊總費(fèi)用預(yù)估
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