附件：眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號）.doc

眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、范圍

本指導原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應符合本指導原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標稱頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對于未來可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應參考本指導原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。

二、產(chǎn)品介紹

（一）工作原理

UBM的基本成像原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同，依據(jù)其預期對眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)及病變檢查的需要，通常采用30MHz—80MHz的單陣元高頻超聲換能器。探頭陣元的掃描方式通常為機械驅(qū)動的扇形掃描或線性掃描，也有少量采用符合眼球弧度的弧形掃描。為避免入射角過大造成回聲損失，采用的扇形掃描的UBM常采用較小的掃描角（一般小于30°）。隨著技術(shù)的發(fā)展，不排除未來出現(xiàn)陣列式探頭的可能性。

為減小高頻超聲波的衰減，眼科高頻超聲探頭的換能器通常采用水浴方式進行掃描，間接接觸角膜。可以配合眼杯并在其中注入護理液等聲耦合媒質(zhì)，也可在換能器前端附加水囊或?qū)Ｓ醚劭普硰梽┟浇椤?/p>

（二）臨床應用

UBM主要用于眼前節(jié)組織的成像，探查對象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。其中30MHz—50MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織較深部位的組織成像，如后房、睫狀體、晶狀體，以及前節(jié)組織全貌等。50MHz—80MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織及結(jié)構(gòu)的高分辯成像，如角膜、房角、虹膜等。

（三）輔助功能

UBM經(jīng)常配置20MHz左右的B超超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節(jié)較深部位，其與眼后節(jié)B超中的20MHz探頭在掃描方式及預期用途上有所區(qū)別。UBM通常帶有偽彩顯示，以提高識別分辨能力。

部分UBM探頭體積和重量較大，需配備機械臂扶持探頭，以減輕醫(yī)生體力負擔。

部分產(chǎn)品利用B超圖像中的A超掃描線進行距離監(jiān)測，如前房過淺提示，探頭與角膜距離過近提示。

由于UBM的一個重要應用領(lǐng)域是青光眼評估，包括前房角評估，因此部分產(chǎn)品會在常規(guī)長度、面積手動測量的基礎(chǔ)上，增加角度測量，甚至對標準采集的圖像進行一系列參數(shù)的自動測量。

三、基本原則

在滿足法規(guī)、標準的前提下，注冊人應按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號，以下簡稱43號公告）的要求準備注冊申報資料，并滿足本指導原則的要求。本指導原則主要參考43號公告中首次注冊申報資料要求的結(jié)構(gòu)組織內(nèi)容，增加了注冊單元劃分、檢測典型性產(chǎn)品選擇兩章，相關(guān)章節(jié)若無因產(chǎn)品特點而進行修改或補充，則不再贅述，注冊人仍應按照43號公告的要求提供相應資料，確保不缺項。

申報資料還應滿足《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》等通用指導原則的要求，文中如無額外要求，僅在涉及相關(guān)要求時指向這些指導原則。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。由于不同的產(chǎn)品及注冊申報情況存在差異，本指導原則不給出各項目適用性的判斷，申請人應當結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況進行判斷。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、綜述資料

（一）產(chǎn)品名稱和分類

UMB產(chǎn)品可命名為眼科高頻超聲診斷儀、超聲生物顯微鏡。UBM一般會結(jié)合眼科A超進行眼前節(jié)生物測量，即“UBM+A”，此時產(chǎn)品名保持不變，無需體現(xiàn)A超。若包括頻率較低用于眼部整體掃描的眼科B超，即“UBM+B”，則應命名為眼科超聲診斷儀。

眼科高頻超聲診斷儀和眼科超聲診斷儀按照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于三類醫(yī)療器械，歸屬于16眼科器械—04眼科測量診斷設(shè)備和器具—03眼科超聲診斷設(shè)備。

（二）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容，必要時提供圖示說明。應當包括對設(shè)備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機總體結(jié)構(gòu)的詳細描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，圖示應清楚標識關(guān)鍵部件/組件、信號輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設(shè)備和附件。

2.對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

3.軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述，包括基礎(chǔ)的UBM模式，對可配置的輔助成像或測量的模式或功能應詳細介紹其功能原理和臨床應用，如組合模式、偽彩、前房角角度測量、青光眼自動評估、測距提示功能（如前房過淺、探頭與角膜距離過近）等；

4.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應介紹：

（1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等；

（2）標稱工作頻率，標稱焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、護套，機械臂（若有）手動、自動操作，使用注意事項；

（4）主要材料，包括預期與患者接觸（包括間接接觸）部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及組合模式。

（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅(qū)動裝置的圖示、類型（如步進電機、磁驅(qū)動電機）、運動路徑（若有多種不同掃描方式均應體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；

（7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式、單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（如適用）等；

5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等。

（三）型號規(guī)格

對于包含多個主機、探頭的產(chǎn)品，應按照43號公告的要求詳細描述其區(qū)別。

在申請表“型號規(guī)格”欄目填寫主機型號，“結(jié)構(gòu)及組成”欄目以“產(chǎn)品由……組成”的形式描述產(chǎn)品組成，并給出探頭和附件的型號。

（四）適用范圍

典型的UBM，適用范圍建議描述為：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，用于對患者眼前節(jié)部位進行眼科超聲診斷。若與眼科B超或A超結(jié)合，應參考《眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》體現(xiàn)其適用范圍。

（五）參考的同類產(chǎn)品的情況

應滿足43號公告的要求，并說明在軟硬件上采用了哪些新的設(shè)計和技術(shù)，評價其技術(shù)和臨床價值。說明采用的技術(shù)方案是成熟技術(shù)在注冊人產(chǎn)品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，以及對臨床應用帶來哪些好處。

六、注冊單元劃分

注冊單元劃分應根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.供電方式不同，應劃分為不同注冊單元，如僅能通過網(wǎng)電源供電的，可以通過內(nèi)部電源供電的，可以通過電腦等特殊電源供電的，應劃分為不同注冊單元。

2.應與眼科A超、眼科B超劃分為不同注冊單元，除非同一產(chǎn)品通過配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.與UBM密切配合使用的無源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機探頭作為同一注冊單元，其他無源醫(yī)療器械應劃分為不同注冊單元。

4.若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實現(xiàn)，通過推車實現(xiàn)擴展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印機、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個注冊單元。

滿足上述四項要求的一組產(chǎn)品，軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，結(jié)構(gòu)外形相似，主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，如果其他所有型號產(chǎn)品在可配置探頭、結(jié)構(gòu)組成和軟件功能上基本是其中某一型號的子集，那么這組產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

七、檢驗典型性產(chǎn)品的選擇原則

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條規(guī)定“同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊匀丝砂凑障率鲈瓌t選擇注冊單元內(nèi)的檢測產(chǎn)品，并應提交檢測典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。

1.包含多臺設(shè)備的注冊單元，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應劃分為不同檢測單元，分別選取典型性型號進行檢測。

2.電源組件相同，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應選擇可配置探頭最多、結(jié)構(gòu)組成最復雜、軟件功能最全面的一臺設(shè)備作為檢測典型性型號。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應盡可能覆蓋檢測單元的其他型號，若仍有不同之處，可對差異部分進行檢測。

檢測中應當注意以下問題：

1.性能要求試驗和安全要求試驗應包括注冊單元內(nèi)的所有探頭。

2.電磁兼容試驗應按照預期最不利的探頭選擇、硬件配置、運行模式進行試驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。

3.頻率對電磁兼容性的影響較大，主機若配備多把UBM探頭，一般頻率差異較大，如35MHz和50MHz，應按如下原則開展電磁兼容性的各項試驗：a發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗中的“靜電放電”“射頻電磁場輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”，不同頻率的UBM探頭均應進行試驗；b發(fā)射試驗中的“諧波失真”“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”“工頻磁場”應至少選擇預期最不利的一個UBM探頭進行試驗。

八、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

（一）產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附圖示進行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應包含但不限于以下信息：

1.完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型（如適用）等信息；

2.主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號；

3.主機顯示器的配置方式（與主機一體化或外置）、類型和尺寸；

4.所有可配置的外部設(shè)備，如打印機、圖像存儲裝置等；

5.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）；

6.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應明確：

（1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等；

（2）標稱工作頻率，標稱焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號）；

（4）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式。

（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅(qū)動裝置的圖示、類型（如步進電機、磁驅(qū)動電機）、運動路徑（若有多種不同掃描方式/模式，均應體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；

（7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等；

7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等；

8.電磁兼容的分組分類信息；

9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準電壓和試驗電壓。

（二）性能指標

所引用的國家標準、行業(yè)標準若有修訂，應執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標準實施通知的要求執(zhí)行。

1.性能要求

應滿足YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》，對于標稱頻率高于50MHz的探頭，其性能指標不應低于該標準4.2表1中40MHz—50MHz一檔的要求；

在UBM模式下若能測量角膜厚度、前房深度、晶體厚度等參數(shù)，應考慮YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》的相關(guān)性能指標，指標精度可自行定義，若精度低于A超，說明書里應該提示不能作為生物測量結(jié)果；

若有腳踏開關(guān)，應滿足YY 1057—2016 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》；

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》給出軟件全部臨床功能綱要并進行檢測，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析，以及產(chǎn)品具備的其他新技術(shù)、新功能，如偽彩、前房角角度測量、青光眼自動評估、測距提示功能（如前房過淺、探頭與角膜距離過近）等。

產(chǎn)品若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或，可采用光盤、移動硬盤、U盤等存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換的，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》五（一）2給出數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制的要求。

檢測方法應明確符合的標準號及條款號，標準號后應注明年代號。

2.安全要求

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》

與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

電磁兼容要求應滿足：YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》

環(huán)境試驗要求應滿足GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。申請人應依據(jù)設(shè)備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。測試項目應當依據(jù)設(shè)備的功能和特點來考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

應滿足43號公告的相應要求，并體現(xiàn)出以下信息：

1.所引用的國行標，特別是其中不適用項的說明；

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中給出的高于所引用國行標性能指標的技術(shù)說明。并簡述產(chǎn)品達到更高性能進行了哪些技術(shù)優(yōu)化。

3.獨特功能的自定性能或功能要求及其試驗方法的制定依據(jù)，如偽彩、前房角角度測量、青光眼自動評估、測距提示功能（如前房過淺、探頭與角膜距離過近）等。涉及測量的應驗證測量的準確性，涉及自動/半自動功能的應驗證所提供信息的準確性、穩(wěn)定性等，以及觸發(fā)條件、應用范圍是否能滿足臨床需要。

配備機械臂支撐探頭的，應提供示意圖，給出控制方式（如電動、手動）、運動范圍、運動精度，并對運動的范圍、平順性、穩(wěn)定性、固定安全性等進行驗證。運動范圍應能滿足臨床使用需求，移動應平順。確保機械臂最大伸展狀態(tài)不影響整機平衡。探頭掃描時產(chǎn)生的微振動不應破壞機械臂的穩(wěn)定性，系統(tǒng)能夠保證圖像正常采集。機械臂及探頭若不由醫(yī)生手動移動到位，應具有主動探測功能，避免超出運動范圍碰傷患者，鎖緊時應確保不會發(fā)生意外滑落損傷患者。

結(jié)合綜述資料中探頭及陣元運動驅(qū)動裝置的圖示，提供探頭密封性的驗證資料，提供驅(qū)動裝置運動的步長、行程/角度、準確性、穩(wěn)定性的驗證資料。

小型化產(chǎn)品，若屬于《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》所述的移動醫(yī)療器械，應當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能考慮顯示屏、環(huán)境光、電池容量等問題，給出相關(guān)的技術(shù)要求及確定依據(jù)，并提供驗證資料（必要時含臨床資料）。

（二）生物相容性評價研究

應按照相關(guān)要求對申報范圍內(nèi)所有預期與人體接觸的部位進行生物學評價。通過水浴環(huán)境間接接觸眼部的探頭也應納入生物相容性評價。

（三）滅菌消毒工藝研究

UBM通常通過眼杯水浴的方式使用，應確定探頭、眼杯和水囊（若適用）消毒或滅菌的級別，明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗證報告。如果可能接觸傳染性眼病患者角膜的，應驗證消毒或滅菌方法可有效去除感染源。

對可重復消毒滅菌的產(chǎn)品，應明確是否會對其性能造成影響，若有影響，應給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨提供的附件，應分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

（五）軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

若適用，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測量的方法應參考業(yè)界通用的準則。

十、臨床評價資料

在2018年發(fā)布的《眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》中已明確：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年8月發(fā)布的第一批免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的第17項“眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備”不包括UBM。應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提供臨床評價資料，臨床評價應采用“探頭獨立原則”，即不同探頭應分別進行臨床評價，標稱頻率不同的不可作為同品種。超過YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》所規(guī)定30MHz—50MHz工作頻率的UBM，應格外重視。

其中首次注冊和對產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的許可事項變更，在臨床評價基礎(chǔ)上原則上應提供自身的臨床數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的變更主要指產(chǎn)品工作原理、適用范圍、核心部件（如電機驅(qū)動單元探頭和陣列探頭，陣元電驅(qū)動和磁驅(qū)動電機）、使用方式、具有顯著臨床意義的輔助功能的變更，或新增的主機或探頭與原有型號在上述方面發(fā)生變更。通過評價風險差異、與同品種差異、變更影響程度差異，可提供申報產(chǎn)品的臨床試驗，或公司內(nèi)/外部開展的臨床確認。試驗應采用統(tǒng)計學設(shè)計，具有一定樣本量，考察產(chǎn)品對于適用范圍所涵蓋的各具體部位的UBM成像效果和輔助功能的臨床使用效果，可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導原則（2015修訂版）》附錄II臨床要求。

通過同品種比對的方式進行臨床評價時，有些差異無需提供臨床資料，通過研究資料足以證明產(chǎn)品安全有效，如：與人體接觸部件材質(zhì)不同，但均通過了生物學評價；性能指標和電氣安全、EMC等安全性指標不同，但均能符合相關(guān)標準；清洗消毒方式不同，但在有效期內(nèi)均能保證產(chǎn)品性能和安全不下降；不具有顯著臨床效益的輔助功能不同，均提供了完整軟件研究資料。

十一、產(chǎn)品風險分析資料

申請人應提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告。風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求。扼要說明對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風險，供企業(yè)進行風險管理時作為參考，遠未包含所有風險，且這些風險也并非適用于所有產(chǎn)品。

十二、說明書和標簽樣稿

說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。并注意以下內(nèi)容：

1.依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹慎進行超聲檢查的注意事項。

2.聲輸出公布，除非滿足豁免條件，所有探頭所有模式應當按照GB 9706.9 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》的要求進行聲輸出公布。

3.使用注意事項，如：有開放性傷口者應暫緩檢查，若必須檢查可用角膜接觸鏡，探頭和眼杯應嚴格消毒；選擇合適尺寸的眼杯注意探頭與角膜間保持合適的舉例，避免探頭直接與角膜接觸造成損傷；在檢查過程中盡量保持探頭和被檢查部位相互垂直，以獲得最佳圖像效果；輔助功能的使用條件和限制。

4.介紹設(shè)備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，特別是眼杯水浴使用中可能與角膜接觸部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。對于可重復使用的角膜接觸部件，應給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項，如更換患者強制更換護套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

5.確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當推薦使用探頭護套時，應當提示天然乳膠安全問題。

6.對于包含在說明書但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書顯著位置予以說明。

7.與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應要求所連接設(shè)備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

8.應給出系統(tǒng)的有效期。

十三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

[3]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

[4]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

[5]醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則

[6]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則

[7]影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導原則（2015年修訂版）

[8]眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

十四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。