申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述，對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
2022年FDA注冊費(fèi)用是多少？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次
2022財年用戶費(fèi)用
年度成立注冊費(fèi)：$5，672
所有場所必須支付場所注冊費(fèi)。對于小型企業(yè)、企業(yè)或團(tuán)體，沒有豁免或減免。
2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費(fèi)用包括：
| 應(yīng)用程序類型 | 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用 | 小型企業(yè)費(fèi)用· |
|---|---|---|
| 510（k） | $119，745 | $33，900 |
| 513（g） | $55，060 | $2，530 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $374，858 | $93，714 |
| 從頭分類請求 | $112，457 | $289，914 |
| 面板軌道補(bǔ)充 | $281，143 | $709，986 |
| 180天補(bǔ)充 | $569，229 | $149，957 |
| 實(shí)時補(bǔ)充 | $26，240 | $71，000 |
| BLA 功效補(bǔ)充劑 | $374，858 | $93，714 |
| 30天通知 | $60，000 | $2，999 |
| 在 III 類設(shè)備上定期報告的年費(fèi)（PMA、PDP 和 PMR） | $139，900 | $33，280 |
·小型企業(yè)費(fèi)用：適用于經(jīng)設(shè)備和放射健康中心（CDRH）認(rèn)證為小型企業(yè)的企業(yè)。
·>510（k） 費(fèi)用：所有類型的 510（k）（傳統(tǒng)、縮寫和特殊）均需繳納用戶費(fèi)用。但是，代表FDA認(rèn)可的第三方審查員提交給FDA的510（k）不收取任何用戶費(fèi)用。
sp:注冊費(fèi)用單價為美元
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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