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回顧C(jī)RC轉(zhuǎn)行SSU的實(shí)際心得

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-12-03 閱讀量:

時(shí)間總是過(guò)得很快,一轉(zhuǎn)眼2022年就到了12月份,現(xiàn)在更新不了CRC的心得體會(huì)了,只能分享一下轉(zhuǎn)行SSU的了。

我就以每個(gè)項(xiàng)目為單位,更新一下今年的心得。

回顧C(jī)RC轉(zhuǎn)行SSU的實(shí)際心得(圖1)

先分享A項(xiàng)目。

A項(xiàng)目背景:腫瘤項(xiàng)目

承接中心:3個(gè)---我就接了三個(gè)哈(三個(gè)中心對(duì)于我剛轉(zhuǎn)行加上腫瘤項(xiàng)目遞交文件特別多,我已經(jīng)應(yīng)接不暇了)

Site位置:
  1、H中心 河南省著名醫(yī)院
  2、Z中心 浙江省著名醫(yī)院
  3、E中心 黑龍江省著名醫(yī)院

(Sponsor真的會(huì)挑中心,選中心也是一門道道,有待琢磨)

回顧C(jī)RC轉(zhuǎn)行SSU的實(shí)際心得(圖2)

1、H中心

使用系統(tǒng)CTMS,這個(gè)我不陌生,之前CRC時(shí)候site要求內(nèi)網(wǎng)上傳都是CRA發(fā)文件給我,我上傳,這次是自己寫(xiě)文件,自己搞自己上傳。

和PSV CRA交接的時(shí)候一定要問(wèn)好,他做了啥,啥沒(méi)做,尤其是PSV階段收集PI三件套(簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)證書(shū)、GCP證書(shū))加方案簽字頁(yè)能節(jié)約不少時(shí)間。我第一次交接的時(shí)候啥也沒(méi)問(wèn)清楚,結(jié)果重復(fù)工作了一個(gè)意向?qū)彶?..... (這個(gè)地方我真的記注了,下次一定問(wèn)明白)立項(xiàng)倒是沒(méi)遇到啥問(wèn)題。

倫理遞交的時(shí)候,我反復(fù)看官網(wǎng)要求,但還是眼瞎了總有出錯(cuò)的時(shí)候。第一次遞交形神被退回來(lái)了

意見(jiàn)的最后一條,寫(xiě)著XX(我的名字),如果在不好好看官網(wǎng)要求就遞交,停止受理我的項(xiàng)目。(非常糟糕)

看完之后眼淚就吧吧的,腦子里先想到就是我的失誤影響了進(jìn)度,估計(jì)開(kāi)會(huì)得丟大人了,然后就是被追問(wèn)為什么...怎么搞得......越想越難過(guò),真的難過(guò),哭的眼都腫了 ,不爽又說(shuō)不出來(lái)哪里不爽,悲傷轉(zhuǎn)為實(shí)際,紅著眼寫(xiě)了倆小時(shí)合同發(fā)泄因自己的能力不足而帶來(lái)的悲傷。

后來(lái)沒(méi)有停我的項(xiàng)目,但是想想真的很后怕,后來(lái)也有跟我的老板和mentor分享了我的悲催,得到是這是一次很好的經(jīng)歷 ,對(duì)我沒(méi)有壞處,不是一件壞事。(反正我聽(tīng)后超滿足)

坦然面對(duì)自己的錯(cuò)誤,承認(rèn)自己能力不足,鼓起勇氣越難啃的骨頭越要啃,是我在這里學(xué)會(huì)的。

謝謝H中心給的最后一條形審意見(jiàn),感謝這次經(jīng)歷。

回顧C(jī)RC轉(zhuǎn)行SSU的實(shí)際心得(圖3)

2、在寫(xiě)寫(xiě)Z中心

真的上來(lái)當(dāng)頭一棒

立項(xiàng)文件需要PI簽字的文件遲遲簽不下來(lái),CRC很忙,我已經(jīng)盡力催了,并且告知timeline,簽不下來(lái)一周,兩周都簽不下來(lái),最后PM建立了一個(gè)溝通群,我,CRC,還有我們的上級(jí)。之后我倆的任何工作和溝通都在這里進(jìn)行。

作為一個(gè)有主觀意識(shí)有自己安排計(jì)劃的我們來(lái)說(shuō),被動(dòng)著去工作有多無(wú)奈,是一種心有余而力不足,仍要擠出時(shí)間在上級(jí)下達(dá)的工作安排下完成,結(jié)果還好啊,遲遲簽不下來(lái)的那段時(shí)間我已經(jīng)把所有PI簽字的文件準(zhǔn)備了出來(lái),節(jié)約CRC找PI簽字的次數(shù),我們立項(xiàng)完成后,倫理階段他有了backup,我們就單獨(dú)建立了群,他的確是一個(gè)優(yōu)秀的CRC,效率很高,回復(fù)及時(shí)準(zhǔn)確,我們彼此依賴,彼此信任,他及時(shí)告知我site進(jìn)度,我及時(shí)告知我的進(jìn)度,雖是這三個(gè)項(xiàng)目里起步最晚,但是批件是最先拿到的。

溝通真的很重要,么有人不知道,但是比溝通更重要的是理智交談,不夾雜不滿等垃圾情緒 ,己所不欲勿施于人。將心比心。

他最后離職了,說(shuō)也要轉(zhuǎn)行做SSU,我想說(shuō)認(rèn)真做事的人總會(huì)如愿以償!

回顧C(jī)RC轉(zhuǎn)行SSU的實(shí)際心得(圖4)

3、最后一個(gè)E中心

本中心是我三個(gè)項(xiàng)目中最最最最最順利的中心了

順利的交了立項(xiàng)

順利的交了倫理初審

順利的交了修正案審查

順利的交了IB備案

順利的收回了所有發(fā)票

順利的洽談了合同

順利的定稿了合同

順利的和CRC 和PI和SI和機(jī)構(gòu)和倫理和藥房溝通

真的順利到讓我認(rèn)不清自己到底還是不是那個(gè)眼淚吧吧的仿佛世界最悲慘的人了啊

果然,苦難不能沖我一人來(lái)。哈哈哈哈哈哈哈

總結(jié):

A項(xiàng)目就寫(xiě)到這里,感覺(jué)差了點(diǎn)什么,但是能力有限沒(méi)能表達(dá)出來(lái),容我再感受感受,來(lái)一場(chǎng)嚴(yán)肅的總結(jié):

1.悲傷的時(shí)候不要沉浸悲傷,要支棱起來(lái)打敗悲傷(有點(diǎn)打雞血的意思 沒(méi)辦法 太難了 不打雞血 怎么辦呢)
  2.沒(méi)有解決不了的問(wèn)題,奔著結(jié)果去,干就完啦!
  3.啥都不會(huì)沒(méi)關(guān)系 啥都去問(wèn) ,問(wèn)一切能給到幫助的前輩們,(他們都會(huì),除了忙點(diǎn),他們都非常非常愿意幫助我們,親測(cè)有效)不過(guò)也不能太無(wú)腦。(偶爾一次可 長(zhǎng)期的話,可就有點(diǎn)微瑕了)
  4.真開(kāi)心,難過(guò)的經(jīng)歷教會(huì)我成長(zhǎng),順利的經(jīng)歷激勵(lì)我前進(jìn)。
  5.轉(zhuǎn)行不后悔 加班也不后悔 螺絲釘也不后悔(有效期:此時(shí)此刻)
  6.做SSU真好,可以有機(jī)會(huì)接觸到不同城市的site,不同site的研究者,還可以和不同地區(qū)、不同公司、不同性格的CRC共同做事。(沒(méi)有有效期,保持好奇心,保持期待)

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  作者:HZE

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