關(guān)于公開(kāi)征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2023-12-06

各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2023年12月30日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人：常鳳翥

聯(lián)系方式：010-86452645

電子郵箱：changfz@cmde.org.cn

附件：1.軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　2.意見(jiàn)反饋表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年12月5日

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過(guò)軟性內(nèi)窺鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用高頻電流對(duì)人體組織實(shí)施切開(kāi)、凝血、活檢、切除等操作。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品名稱由一個(gè)“核心詞”和不超過(guò)三個(gè)對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)描述性的“特征詞”組合而成。為統(tǒng)一審評(píng)尺度，便于監(jiān)管，以及屏蔽商業(yè)目的不正當(dāng)宣傳競(jìng)爭(zhēng)，確?！巴?、同物同名”，在表1中給出具有代表性的頭端結(jié)構(gòu)的手術(shù)器械對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品核心詞。

“特征詞”一般體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理，如單、雙極，通常可缺省單極；還應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征，如腔道數(shù)量，單腔、雙腔、三腔；若頭端結(jié)構(gòu)特殊，可以給出特征詞修飾，如“針狀乳頭切開(kāi)刀”、“弓形乳頭切開(kāi)刀”；若產(chǎn)品具有特殊功能，也可體現(xiàn)在特征詞中，如“氬氣”；對(duì)于一次性使用產(chǎn)品需在產(chǎn)品名稱前增加“一次性使用”。特征詞一般不超過(guò)三個(gè)，故完整的產(chǎn)品名稱形如“一次性使用三腔弓形乳頭切開(kāi)刀”、“一次性使用氬氣高頻切開(kāi)刀”等。

表1 產(chǎn)品核心詞表

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為01-03-04（01有源手術(shù)器械-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件-04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管），管理類(lèi)別為三類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍為劃分依據(jù)。如單、雙極不劃分為一個(gè)注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)組成不同導(dǎo)致核心詞不同的產(chǎn)品不劃分為一個(gè)注冊(cè)單元；適用范圍不同不能作為同一注冊(cè)單元。該類(lèi)已上市產(chǎn)品均為一次性使用，不涉及與非一次性使用產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元的情況。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍給出產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)。明確產(chǎn)品的使用部位、配合使用的內(nèi)窺鏡類(lèi)型等信息。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械種類(lèi)眾多、形態(tài)各異，多配合消化道內(nèi)窺鏡，通過(guò)內(nèi)窺鏡的器械通道，利用來(lái)自高頻手術(shù)設(shè)備傳輸?shù)母哳l能量，完成對(duì)消化道組織的取樣、切除、止血等操作。應(yīng)明確產(chǎn)品是單極還是雙極，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)給出電流路徑圖示。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)給出完整的產(chǎn)品圖示，盡量體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分的細(xì)節(jié)。如介紹手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明確插入部分的管腔結(jié)構(gòu)，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應(yīng)分別給出）、縱剖面圖；應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品為快速交換設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明導(dǎo)絲腔的特殊結(jié)構(gòu)。需明確以上各個(gè)部分的尺寸信息。另外應(yīng)明確操作性能（如可旋轉(zhuǎn)角度），同時(shí)結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細(xì)單。不同型號(hào)產(chǎn)品若不能被典型性型號(hào)覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品組成、頭端部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料、尺寸給出產(chǎn)品的功能描述，調(diào)節(jié)操作方法、以及設(shè)計(jì)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用之間的關(guān)系。

產(chǎn)品配合軟性內(nèi)窺鏡使用，一般長(zhǎng)度為1.5-2米，若產(chǎn)品尺寸過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短，應(yīng)給出說(shuō)明。

產(chǎn)品若頭端可旋轉(zhuǎn)，應(yīng)明確旋轉(zhuǎn)度數(shù)，是360°還是180°，并說(shuō)明旋轉(zhuǎn)的操作方法和為旋轉(zhuǎn)順滑做出的特殊設(shè)計(jì)。

應(yīng)給出產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的額定附件電壓。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般具有多個(gè)接口，如注水用的魯爾接頭、氬氣送氣接口、連接高頻手術(shù)設(shè)備的高頻接口等，應(yīng)分別給出連接示意圖。如配用特定型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備，不是通用接口或者具有識(shí)別功能，應(yīng)說(shuō)明接口設(shè)計(jì)和識(shí)別原理。

下面對(duì)每類(lèi)高頻器械分別進(jìn)行介紹：

高頻切開(kāi)刀頭端形狀各異，如圖1，應(yīng)給出不同頭端對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)目的和臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品具有注水功能，應(yīng)明確是用于黏膜隆起還是沖洗頭端黏著的燒焦組織。頭端應(yīng)用特殊材料的，如陶瓷或具有特佛龍涂層，應(yīng)說(shuō)明并確認(rèn)特殊材料的臨床效果。

電凝鉗應(yīng)根據(jù)鉗口尺寸，給出一次操作的止血尺寸；根據(jù)形態(tài)，如有無(wú)齒、是否開(kāi)孔、鉗杯設(shè)計(jì)給出對(duì)應(yīng)的臨床效果。

活檢鉗根據(jù)頭端凹槽尺寸給出理論活檢體積，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品可以取出具有活性的組織。

電圈套器頭端區(qū)別一般包括圈套形狀、尺寸、圈套絲的粗細(xì)、軟硬以及編織方式。不同圈套為適應(yīng)不同類(lèi)型的息肉而設(shè)計(jì)。通常圈套絲細(xì)則切割快凝血差，圈套絲粗則反之；柔軟的圈套絲操作性好但不易套住目標(biāo)息肉，硬性圈套絲易于抓住息肉但是開(kāi)合較費(fèi)力。應(yīng)說(shuō)明不同型號(hào)對(duì)應(yīng)的息肉類(lèi)型或形狀。

乳頭切開(kāi)刀產(chǎn)品應(yīng)在明確產(chǎn)品管腔結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上給出每個(gè)管腔的用途，如注水、注造影劑、導(dǎo)絲腔等。給出頭端針狀和弓形的尺寸，以及對(duì)應(yīng)的臨床操作方式。

另外還有一些特殊設(shè)計(jì)的高頻手術(shù)器械，如具有氬氣工作模式的氬氣等離子高頻手術(shù)器械、電凝鉗和活檢鉗組合、電圈套器和切開(kāi)刀組合的手術(shù)器械，針對(duì)以上產(chǎn)品應(yīng)給出每個(gè)部分單獨(dú)作用的功能和聯(lián)合使用過(guò)程中的組合功能介紹。

2.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)存在多種型號(hào)的申報(bào)項(xiàng)目，應(yīng)給出不同型號(hào)的劃分說(shuō)明。建議以型號(hào)區(qū)分產(chǎn)品，而不是包裝規(guī)格。

2.3包裝說(shuō)明

應(yīng)提供手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、尺寸等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并給出各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。一次性使用產(chǎn)品的包裝應(yīng)與滅菌方式相適應(yīng)，如環(huán)氧乙烷滅菌，包裝袋材料一般為高密度聚乙烯（特衛(wèi)強(qiáng)）,以便于EO滅菌解析。

2.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報(bào)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、頭端部結(jié)構(gòu)和尺寸、適用范圍等方面的異同。與已上市產(chǎn)品存在差異的方面，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的頭端部結(jié)構(gòu)，應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)目的，提交安全有效性驗(yàn)證資料。

3.適用范圍和禁忌證

高頻手術(shù)器械臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，但由于型號(hào)眾多、結(jié)構(gòu)各異，臨床應(yīng)用場(chǎng)景較多，所以適用范圍應(yīng)盡量體現(xiàn)產(chǎn)品的具體臨床應(yīng)用，而不是僅描述為“對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血”。建議給出產(chǎn)品配合使用的內(nèi)窺鏡類(lèi)型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。若僅配合特定主機(jī)，應(yīng)體現(xiàn)配用主機(jī)的信息。高頻手術(shù)器械用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境。如一次性使用電圈套器，產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與高頻手術(shù)設(shè)備（型號(hào)：XX、軟件版本號(hào)：XX）配合使用，通過(guò)上消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體，用于切除上消化道內(nèi)息肉?！泵總€(gè)類(lèi)型的適用范圍具體描述可參照表1。若為通用附件，括號(hào)內(nèi)高頻手術(shù)設(shè)備信息可缺省。

該類(lèi)產(chǎn)品通常為免臨床目錄產(chǎn)品，目錄中適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)，不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大尺寸血管閉合等。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。該類(lèi)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)附件1 。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)的劃分說(shuō)明，參照綜述資料中2.1.2結(jié)構(gòu)及組成部分的要求，給出產(chǎn)品圖示，同時(shí)結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細(xì)單。

一次性使用產(chǎn)品應(yīng)給出滅菌方式和貨架有效期。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

高頻手術(shù)器械的性能指標(biāo)通常包括產(chǎn)品外觀，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外徑，工作長(zhǎng)度，鉗子開(kāi)幅或張開(kāi)角度(活檢鉗)，刀頭外徑，切開(kāi)刀絲長(zhǎng)（高頻切開(kāi)刀），環(huán)徑/環(huán)絲徑（電圈套器）、弓形切絲長(zhǎng)度（乳頭切開(kāi)刀）等。

物理性能包括連接強(qiáng)度，注液通暢性，旋轉(zhuǎn)性能、魯爾接頭的密封性能等；

化學(xué)性能如耐腐蝕性能、接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸堿度（pH值），重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物。

無(wú)菌性能包括無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量。

電學(xué)性能包括導(dǎo)電阻抗，電氣安全，電磁兼容性能。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?！备哳l手術(shù)器械檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，若不能覆蓋可選取多個(gè)檢測(cè)型號(hào)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品材料表征指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。若產(chǎn)品頭端含有涂層，應(yīng)給出涂層材料的溶解析出物研究資料和涂層的有效性驗(yàn)證，確認(rèn)是否真的達(dá)到緩解焦化組織粘連刀頭的作用。

物理性能應(yīng)提交對(duì)產(chǎn)品操控性能和注液壓力的研究資料，以說(shuō)明產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)、尺寸設(shè)計(jì)的合理性，可采用體模作為研究載體。隨著產(chǎn)品不斷更新，有可能結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，功能增加，或者增加便利性的應(yīng)用優(yōu)化，建議模擬真實(shí)使用場(chǎng)景，給出對(duì)產(chǎn)品操控性能的評(píng)價(jià)。

4.1.2能量安全

若產(chǎn)品宣稱較常規(guī)產(chǎn)品可減少相鄰組織熱損傷等功能，如可注水進(jìn)行粘膜下隆起，應(yīng)驗(yàn)證該功能在預(yù)期使用的組織上的臨床效果?？刹捎秒x體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。若采用離體組織進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)能體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、黏膜等）來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。如離體組織試驗(yàn)不能模擬實(shí)際臨床使用情況，應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

熱損傷試驗(yàn)應(yīng)覆蓋器械可配合主機(jī)的所有模式，如切割和凝血。若產(chǎn)品為通用附件，則選取常用主機(jī)即可。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長(zhǎng)度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測(cè)量過(guò)程描述及測(cè)量點(diǎn)的確定依據(jù)。必要時(shí)，建議提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。

量效關(guān)系和能量安全研究情況介紹和結(jié)論應(yīng)體現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)中，供使用者參考。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術(shù)器械應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求，電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。由于產(chǎn)品需配合內(nèi)窺鏡使用，還需符合GB 9706.218的要求。

4.3軟件研究

如產(chǎn)品具有軟件，如識(shí)別功能或其他依靠軟件實(shí)現(xiàn)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。若軟件涉及調(diào)整能量輸出，應(yīng)劃分為嚴(yán)重級(jí)別。若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，若不適用，應(yīng)給出聲明。

4.4生物學(xué)特性研究

成品中與患者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

若產(chǎn)品具有涂層，應(yīng)對(duì)涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行說(shuō)明。

4.5滅菌研究

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般為一次性使用，生產(chǎn)企業(yè)滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料，可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證采用典型性型號(hào)，應(yīng)從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據(jù)，考慮的因素一般包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸和管腔數(shù)量等，可參照YY/T 1268-2023 。

4.6動(dòng)物試驗(yàn)研究

如申報(bào)產(chǎn)品具有非常規(guī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或應(yīng)用特殊材料，可以實(shí)現(xiàn)更好的切割止血效果，且離體組織試驗(yàn)無(wú)法模擬，還應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，術(shù)中觀察即時(shí)止血效果，切割效率、非預(yù)期組織的熱損傷等情況?？稍O(shè)置對(duì)照組，說(shuō)明產(chǎn)品臨床效果優(yōu)勢(shì)。可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)對(duì)一次性使用無(wú)菌包裝產(chǎn)品的貨架有效期進(jìn)行研究?？刹捎眉铀倮匣?或?qū)崟r(shí)老化的方式，應(yīng)對(duì)老化后產(chǎn)品的絕緣性能及關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測(cè)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。無(wú)菌性能可通過(guò)產(chǎn)品的包裝完整性進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，相對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。帶有涂層的器械，應(yīng)增加涂層牢固性的評(píng)價(jià)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》等系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于濕度儲(chǔ)存、堆疊、碰撞、墜落、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，驗(yàn)證包裝完整性和產(chǎn)品性能。說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與試驗(yàn)中條件一致。

6.其他資料

6.1免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)器械屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，另外針對(duì)本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械應(yīng)重點(diǎn)對(duì)比頭端形狀、尺寸、適用范圍。

《目錄》中適用范圍僅限于常規(guī)切割止血，若產(chǎn)品具有其他功能，如粘膜下注水隆起、電圈套器冷切等則不屬于免臨床范圍。

若產(chǎn)品為一次性使用，應(yīng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應(yīng)事件、各個(gè)組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個(gè)組件的用途等。

應(yīng)給出產(chǎn)品圖示，明確頭端部結(jié)構(gòu)和尺寸。

與配合使用相關(guān)的，如額定附件電壓、內(nèi)窺鏡類(lèi)型、內(nèi)窺鏡通道尺寸最小要求等。

應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說(shuō)明。

（五）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第75號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[9]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[11]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[12]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[13]GB/T 4857, 包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[17]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[18]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[19]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

附件1