有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
國家藥監(jiān)局：“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-12-07 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知
藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。
基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。
自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。
二、對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年12月4日
【文章來源】國家藥品監(jiān)督管理局
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