根據(jù)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2023版）》（以下簡(jiǎn)稱：建設(shè)指南），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立行政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立開展倫理審查工作。辦公室應(yīng)根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的專(兼)職秘書和工作人員。

指南規(guī)定

《建設(shè)指南》對(duì)于能夠勝任工作的專 (兼) 職秘書需要具備的條件也作出了明確規(guī)定：在行使其職責(zé)前至少接受過一期相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、倫理審查知識(shí)以及倫理審查委員會(huì)指南操作規(guī)程的培訓(xùn)并獲得省級(jí) (含省級(jí)) 以上培訓(xùn)證書后方可任職。

如何提升工作能力

筆者認(rèn)為，要成為一名“能夠勝任工作的”秘書，僅僅接受相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還要從如下方面提升能力。

首先，對(duì)自己的崗位職責(zé)、工作內(nèi)容及與之相對(duì)應(yīng)的秘書履職情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)熟悉，是作為秘書最基本的職業(yè)素養(yǎng)。其中，秘書的崗位職責(zé)及工作內(nèi)容主要包括以下幾點(diǎn)：

（1）按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行形式審查、受理文件、準(zhǔn)備審查文件、會(huì)議管理、文件檔案與信息管理。

（2）熟悉法規(guī)并按照法規(guī)協(xié)助文件體系的修訂。

（3）協(xié)助組織、安排、參加培訓(xùn)，咨詢服務(wù)。

（4）與研究者、申辦方、委員、其他倫理委員會(huì)之間溝通交流。受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理。

對(duì)秘書履職情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括：

（1）受理送審文件、會(huì)議準(zhǔn)備、決定傳達(dá)的效率及準(zhǔn)確性。

（2）送審文件準(zhǔn)備的正確合規(guī)、會(huì)議記錄、檔案文件維護(hù)的正確合規(guī)。

（3）參加、組織培訓(xùn)數(shù)量。

（4）預(yù)審送審文件的能力、信息管理維護(hù)的正確合規(guī)。

（5）與委員、研究者、檢查人員、研究參與者的溝通能力。

其次，若想對(duì)自己的工作有更為深入的見解，則需要在了解基本的法規(guī)、規(guī)章制度、SOP的基礎(chǔ)上建立相應(yīng)的知識(shí)框架，包括相關(guān)的藥學(xué)知識(shí)、不同的臨床研究指導(dǎo)原則、最新的臨床診療指南、倫理學(xué)原則等，只有具備和掌握這些專業(yè)知識(shí)才有利于更深入的了解臨床研究?jī)?nèi)容，發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，無論是進(jìn)行會(huì)議記錄還是意見傳達(dá)、亦或是與申辦方、研究者或委員溝通，都能夠更準(zhǔn)確清晰。

能力的進(jìn)階之路

豐富理論知識(shí)后，進(jìn)階之路的重中之重就是實(shí)踐了。在實(shí)際的工作中會(huì)遇到各種意想不到的情況，如何在實(shí)際工作中靈活運(yùn)用理論知識(shí)解決問題、積累經(jīng)驗(yàn)是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期學(xué)習(xí)的技能。

有了一定的工作經(jīng)驗(yàn)之后，可以依據(jù)法律法規(guī)不斷地優(yōu)化流程，修訂SOP，提高工作效率以便有條不紊的應(yīng)對(duì)大量繁雜的工作。

除了要注重知識(shí)技能的輸入，輸出也很重要。與同道交流分享自己的見解，無論是初級(jí)的還是高階的，都有利于加深自己對(duì)法律法規(guī)等理論知識(shí)的理解。如果能夠做到以上幾點(diǎn)，應(yīng)該可以自詡為“能夠勝任工作的”秘書了。

作者：永不止步的打工人