引言：臨床運(yùn)營，做為臨床試驗眾多部門一個部門，是保證整個臨床試驗?zāi)芡瓿傻年P(guān)鍵部門。在整個臨床試驗鏈條的從業(yè)人員也是最多的一個類別，包括臨床項目的管理人員，監(jiān)查監(jiān)查員，臨床研究管理人員等。在其他的部門比如說醫(yī)學(xué)科學(xué)部的人員來說，職責(zé)相對簡單，很容易就明白他們主要的任務(wù)就是進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)任務(wù)的設(shè)計與執(zhí)行，但對于臨床運(yùn)營部來說，外界人士很多分不清在臨床運(yùn)營具體要做的工作，很多就是等同于CRA，做臨床監(jiān)查。那么事實上臨床運(yùn)營是否就是只是只做監(jiān)查，從事臨床運(yùn)營行業(yè)人員的核心競爭力又在哪里呢？

臨床運(yùn)營定義的理解

要理解臨床運(yùn)營，我們需要理解運(yùn)營，那什么叫運(yùn)營？

運(yùn)營是指通過各種策略和方法，在企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)有效地管理和協(xié)調(diào)各項業(yè)務(wù)活動推進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)，以實現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和增加價值的職能部門或角色。

這句話多讀幾遍，然后就自己的話來復(fù)述一遍拉出主語，謂語與賓語就是“運(yùn)營是管理和協(xié)調(diào)各項業(yè)務(wù)活動。

“現(xiàn)在再加上臨床這兩個字就能明白，**臨床運(yùn)營也是管理和協(xié)調(diào)各項活動以實現(xiàn)臨床試驗完成需要做的一系列的管理和協(xié)調(diào)工作**。

所以大家就能明白為什么很多臨床試驗項目管理職位是放在臨床運(yùn)營這個部門之下。

再詳細(xì)一點地說臨床運(yùn)營需要協(xié)調(diào)整個臨床試驗項目從立項，方案定稿，IND，臨床研究中心啟動，入組，數(shù)據(jù)庫鎖定，統(tǒng)計分析，臨床研究報告書寫及NDA整個過程中的管理與協(xié)調(diào)工作。

那這個是不是就是臨床試驗項目管理的能力呢？畢竟無論你的過程如何進(jìn)行拆分，如果涉及到某個臨床試驗項目的結(jié)果與產(chǎn)出，就都是針對一個項目的管理？

從通用的定義來說，回答是”是的“。但是從臨床運(yùn)營這個更加精確的維度，又不完全是，這個不完全是來自于兩方面，一方面就像加”臨床‘二字一樣，需要相關(guān)的專業(yè)知識來武裝，另一方面來自于臨床運(yùn)營的組織架構(gòu)。因為除了臨床項目管理團(tuán)隊以外，還有CRA團(tuán)隊。那么CRA團(tuán)隊主要的職能其實是管理研究中心。要說臨床項目管理團(tuán)隊是管理內(nèi)外部供應(yīng)商的話，那CRA團(tuán)隊是主要管理外部供應(yīng)商（研究中心）。

調(diào)用運(yùn)營的基本定義，CRA就是通過各種策略與方法，在研究中心負(fù)責(zé)有效管理和協(xié)調(diào)各項業(yè)務(wù)以推進(jìn)研究中心過程和服務(wù)，以實現(xiàn)企業(yè)的臨床試驗的目標(biāo)的角色。其實這個難度是決定了臨床運(yùn)營效率的上限的天花板。

臨床運(yùn)營的關(guān)鍵績效指標(biāo)

理解了臨床運(yùn)營的基本功能，那我們就能理解，為什么在很多學(xué)術(shù)文章或臨床試驗結(jié)果發(fā)表時會很少提到臨床運(yùn)營，為什么在分享臨床試驗知識時很少有臨床運(yùn)營的大佬來做專業(yè)的分享。為什么？因為臨床運(yùn)營的事太多，太雜，考慮是解決問題的能力，而統(tǒng)一的，規(guī)律性的東西能拿出來說的好像又都太普通，比如說我們?nèi)虢M速度快，怎么算入組速度快，你是跟誰比？你的組織架構(gòu)先進(jìn)，先進(jìn)在哪？你的解決問題強(qiáng)，是怎么變強(qiáng)的？這些問題似乎都有答案，但拿出來結(jié)果卻遠(yuǎn)不及這個藥物的療效出眾，安全性出眾那么吸引眼球。

甚至包括臨床運(yùn)營的一些關(guān)鍵績效指標(biāo)，比如說入組速度，試驗質(zhì)量等，也會因為不好比較而呈現(xiàn)出千人千面的評價。

那當(dāng)然不是說臨床運(yùn)營沒有關(guān)鍵績效指標(biāo)，眾多的MNC與global CRO等也都總結(jié)出來一套關(guān)鍵績效指標(biāo)來評估，主要包括以下幾項：

臨床試驗的速度

臨床運(yùn)營維度評估臨床試驗的速度主要體現(xiàn)在研究中心的啟動速度、研究中心的入組速度、數(shù)據(jù)清理的速度。

在這三項中，數(shù)據(jù)清理的速度目前在有效的規(guī)劃及先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)的幫助下，都提高得很快，而研究中心啟動速度與研究中心的入組速度是考慮臨床運(yùn)營效率的關(guān)鍵指標(biāo)。

特別是入組速度，近年來引入的臨床協(xié)調(diào)團(tuán)隊，也是人力資源的維度進(jìn)一步對臨床運(yùn)營的加強(qiáng)，但如何把握好速度與質(zhì)量的關(guān)系也是需要深入討論的話題。

臨床試驗的質(zhì)量

臨床試驗的質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下幾個方面：方案違背的種類的數(shù)量、GCP及法規(guī)違背的種類及數(shù)量、Co-mon與 audit 發(fā)現(xiàn)的問題種類與數(shù)量、EDC 上query的種類及數(shù)量。

其實GCP與法規(guī)違背的種類及數(shù)量也可以歸屬于方案違背中，但是為了突顯其重要性，特別將其歸為一類。

質(zhì)量是紅線這個道理其實大家多懂，但是如何在資源有限，既好又快地完成試驗考驗的是臨床運(yùn)營能力的關(guān)鍵。

臨床試驗的預(yù)算及成本控制

前面既然提到了資源有限，也就需要考驗臨床運(yùn)營對于成本控制的能力，這個試驗到底用多少錢，哪些地方能省錢，哪些地方不能省錢，哪些服務(wù)可以用哪些供應(yīng)商，既能保證質(zhì)量又能保證成本控制，這都是多年臨床運(yùn)營人的經(jīng)驗累積及項目規(guī)劃，控制能力需要明確的。

特別在整體經(jīng)濟(jì)的大背景下，如何洞悉變化，如何給老板省錢，如何將成本說得明白，現(xiàn)在還有將來將是臨床運(yùn)營越來越重要的一個方面。

核心能力

那么臨床運(yùn)營人員的核心能力是什么呢，就是臨床運(yùn)營干的好像都是很基礎(chǔ)的活，拿出來的結(jié)果既不高大上，也不太好形成新的方法論，那為什么臨床運(yùn)營人員就那么貴呢，好的臨床運(yùn)營人員的核心能力到底在哪里呢？

既然是說核心能力，我們先說說基本能力，再說說核心的能力。

基本能力決定臨床運(yùn)營人員是否合格，是否能滿足基本的需求，從而讓一個臨床試驗?zāi)苷５倪\(yùn)轉(zhuǎn)，主要有以下幾項：項目管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題能力。

具備這些能力就能基本好地完成臨床運(yùn)營的基本功能，當(dāng)然如果技能維度更加高階，每一項能力均很值錢。

下面就是達(dá)到臨床運(yùn)營更高一點職位需要具備的一些核心能力

專業(yè)知識與法規(guī)的熟悉

達(dá)到一定維度后需要了解的專業(yè)知識不僅僅包括臨床運(yùn)營方面的知識，也需要包括自己工作涉及的各個部門的基本知識 ，比如說醫(yī)學(xué)知識，疾病知識，數(shù)據(jù)庫的知識，法規(guī)的知識，統(tǒng)計的知識等?？隙ㄊ亲霾坏綄δ硞€專業(yè)非常熟悉，但是越了解，對于整體臨床的運(yùn)營就越有利，也越能方便跨部門之間的溝通。

風(fēng)險管理

風(fēng)險的預(yù)知其實在基礎(chǔ)能力就可以考慮，但是由于掌握的知識不同，眼界不同，不同的階段的風(fēng)險預(yù)知需要帶領(lǐng)團(tuán)隊重視起來，在臨床運(yùn)營中風(fēng)險意識越強(qiáng)，風(fēng)險信號把控得越準(zhǔn)，無論對于研發(fā)結(jié)果還是對于過程中的困難的把控都會更加從容。

數(shù)據(jù)監(jiān)測及分析

無論是在哪個層面，建立一套臨床運(yùn)營整體數(shù)據(jù)的體系也是關(guān)鍵的能力，實際上建立一套這樣的體系不難，問題是建立得如何便捷又好用。另一個非常重要的維度上抓取了很多數(shù)據(jù)，得到很多分析結(jié)果，如何是去查看，如何分析，如何根據(jù)分析去驗證，如何根據(jù)分析得到的結(jié)論快速采取行動也是非常重要的能力。

資源配置

有了一定的風(fēng)險意識，定期監(jiān)控整體項目的走向，知道了分析的結(jié)果，剩下的就是資源配置，如何把重點的資源配置到重點項目，如何協(xié)調(diào)人力資源，財務(wù)資源，計算投入與產(chǎn)出比，如何在資源有限的情況下最大化產(chǎn)出，這是臨床運(yùn)營高級管理者需要具體的重要能力。

結(jié)語

寫這篇文章的初衷在于經(jīng)常有朋友不清楚臨床部與醫(yī)學(xué)部的差別，對于臨床運(yùn)營人員到底有什么作用也不清楚，這篇就結(jié)合既往的經(jīng)驗作一個小的總結(jié)，希望能對大家有所幫助！

作者：博哥碎碎念