有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【CMDE】9款醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批綠色通道
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-15 閱讀量：次
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年11月14日至11月28日。
1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
申 請 人：深圳皓影醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備
申 請 人：上海澍能醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：磁定位多通道脈沖電場射頻消融系統(tǒng)
申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司
4.產(chǎn)品名稱：EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：可生物降解膽道和胰管支架
申 請 人：amg國際有限公司
6.產(chǎn)品名稱：外周血管慢性閉塞病變旋通裝置
申 請 人：阿維格公司
7.產(chǎn)品名稱：植入式心室輔助系統(tǒng)
申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管
申 請 人：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司
9.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)
申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年11月14日
站點聲明
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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