聊一個(gè)注冊申報(bào)中常會(huì)遇到的具體問題：當(dāng)一個(gè)非血管類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在市場上找不到專門針對它的、必須遵守的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（也就是“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”）時(shí)，研發(fā)人員在設(shè)計(jì)產(chǎn)品、定技術(shù)指標(biāo)時(shí)，有時(shí)會(huì)去參考血管類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。這時(shí)就產(chǎn)生一個(gè)疑問了，這個(gè)被參考的血管類強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，算不算我們產(chǎn)品的“適用標(biāo)準(zhǔn)”？要不要把它清清楚楚地寫進(jìn)我們的申報(bào)資料。網(wǎng)上能查到一些答案，【若該非血管類產(chǎn)品明確參考血管類產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)將該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列入適用標(biāo)準(zhǔn)。】，這個(gè)答案就很關(guān)鍵了，直接關(guān)系到注冊資料的合規(guī)性和審評(píng)效率。

第一步：搞清楚“適用標(biāo)準(zhǔn)”指什么

在醫(yī)療器械注冊的世界里，“適用標(biāo)準(zhǔn)”不是隨便寫寫的。它指的是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)整個(gè)過程中，咱們產(chǎn)品必須達(dá)到或者可以參考的那些成文的技術(shù)要求。這里面最硬氣的是“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”，國家規(guī)定必須執(zhí)行，沒得商量，比如安全基本要求、保障人體健康的指標(biāo)等。 除此之外，還有推薦性的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)通常是GB/T, YY/T等），以及企業(yè)自己定的標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求）。簡單說，適用標(biāo)準(zhǔn)就是用來衡量產(chǎn)品合格不合格、安全不安全的那把尺子。

第二步：確認(rèn)沒有直接可用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

這是咱們討論的前提。你得先確定，真的沒有國家發(fā)布的、名字就對應(yīng)你這個(gè)非血管類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)工作需要仔細(xì)調(diào)研，翻翻國家藥監(jiān)局（NMPA）的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，查查相關(guān)的分類目錄和標(biāo)準(zhǔn)清單。比如你做一個(gè)新型的霧化器部件或者某種非血管植入的軟組織修復(fù)材料，發(fā)現(xiàn)確實(shí)沒有專門針對它的國標(biāo)強(qiáng)制要求。這一步不能偷懶，得做實(shí)了。

第三步：參考血管類強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合理性

既然沒有直接的“尺子”，工程師們?yōu)榱舜_保產(chǎn)品的安全有效，參考其他類似產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，特別是結(jié)構(gòu)、材料或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)相似的血管類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這種做法很常見，也很有道理。血管類產(chǎn)品，比如支架、導(dǎo)管，通常有很嚴(yán)格的安全規(guī)范（像YY/T 0663《心血管植入物 血管支架》系列標(biāo)準(zhǔn)），這些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了長期驗(yàn)證，對生物相容性、機(jī)械性能等要求很高。 參考它們，能幫助咱們非血管產(chǎn)品也設(shè)定一個(gè)比較高的安全門檻。這種參考，是基于風(fēng)險(xiǎn)控制和技術(shù)相似性的專業(yè)判斷。

第四步：必須列入適用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵原因

好，重點(diǎn)來了。既然咱們在制定自己產(chǎn)品的技術(shù)要求（也就是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，實(shí)實(shí)在在地參考了血管類產(chǎn)品的某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（比如用了里面的測試方法，或者引用了它的安全限值），那么，這個(gè)被參考的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，就必須列入咱們產(chǎn)品的“適用標(biāo)準(zhǔn)”清單里！ 為什么？幾個(gè)硬道理：

1.透明度要求：審評(píng)老師要看清楚你定指標(biāo)的來源和依據(jù)。你把參考的標(biāo)準(zhǔn)列出來，一目了然，知道你的要求不是拍腦袋想的，是有據(jù)可循的。藏著掖著反而讓人懷疑。

2.法規(guī)符合性：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》這些規(guī)矩要求申報(bào)資料得真實(shí)、完整、可追溯。適用標(biāo)準(zhǔn)清單是核心內(nèi)容之一，漏掉關(guān)鍵參考依據(jù)，資料就不完整了。

3.驗(yàn)證和檢驗(yàn)基礎(chǔ)：你的產(chǎn)品檢測報(bào)告，里面很多測試項(xiàng)目和方法，可能就是直接引用或修改自那個(gè)血管標(biāo)準(zhǔn)。不列明它，檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告依據(jù)哪來的？審評(píng)老師怎么判斷你檢測做得對不對？

4.風(fēng)險(xiǎn)控制證據(jù)：參考強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，本身就是你控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要手段。列出來，是證明你考慮到了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并采取了措施。

5.避免誤導(dǎo)：不列的話，容易讓人誤會(huì)你的產(chǎn)品技術(shù)要求完全是自創(chuàng)的，或者忽略了某些本應(yīng)考慮的強(qiáng)制性要求（盡管它原本不是針對你這類產(chǎn)品的）。

第五步：在技術(shù)要求里寫清楚怎么參考

光把標(biāo)準(zhǔn)名字列進(jìn)清單還不夠。在你寫的具體產(chǎn)品技術(shù)要求文件里，更要交代明白：

（1）哪里參考了：明確指出技術(shù)要求中的哪幾項(xiàng)性能指標(biāo)（比如拉伸強(qiáng)度、疲勞次數(shù)、特定化學(xué)物質(zhì)殘留限量）是參考了血管標(biāo)準(zhǔn)YY/T XXXX里的哪一條。

（2）怎么參考的：是完全等同采用？還是做了修改？如果修改了（比如測試條件不同、指標(biāo)值調(diào)整了），必須寫清楚修改的理由，是基于你產(chǎn)品自身的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。不能含糊地說“參考了”，得讓人知道具體怎么操作的。

（3）測試方法引用：如果測試方法是直接引用血管標(biāo)準(zhǔn)的，那更要寫清楚，并確保檢測機(jī)構(gòu)有能力按該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行測試。

第六步：咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)徳u(píng)部門

這個(gè)事情實(shí)操起來細(xì)節(jié)很多。特別是對于參考的合理性和具體怎么寫，如果拿不準(zhǔn)，找思途CRO這樣的專業(yè)注冊代理咨詢是個(gè)好辦法。他們有經(jīng)驗(yàn)，知道怎么把握分寸。在正式提交前，能通過NMPA的咨詢通道（比如器審中心的共性問題解答或溝通會(huì)）問問審評(píng)老師的意見，那就更穩(wěn)妥了。畢竟每個(gè)產(chǎn)品情況不同。

總結(jié)一下核心點(diǎn)

非血管產(chǎn)品沒專用強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，參考血管類強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)定指標(biāo)，這事本身沒問題，是負(fù)責(zé)任的做法。但關(guān)鍵在于，這個(gè)被參考的血管強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，必須放進(jìn)你產(chǎn)品的“適用標(biāo)準(zhǔn)”清單里。這是法規(guī)對資料完整透明的要求，是檢測和審評(píng)的基礎(chǔ)，更是證明你產(chǎn)品安全有效的重要支撐。千萬別覺得它不是專門為你定的，就不列。列清楚，寫明白參考的具體條款和方式，注冊之路才能走得更順。