- 臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)資料前，增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，并按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是否可以？2025-08-10
- 臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品包裝層級(jí)如何定？形式變更是否可行？2025-08-10
- 產(chǎn)品不同組分的貯存條件不同，組分A需要2-8℃貯存，組分B需要2-30℃貯存，兩組分是否可以在同一包裝盒內(nèi)？2025-08-09
- 產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？2025-08-09
- 公司生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址為“A+B”，某產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)地址為“A”，該產(chǎn)品的標(biāo)簽、外箱（運(yùn)輸箱）標(biāo)識(shí)、說明書的生產(chǎn)地址寫“A”還是“A+B”？2025-08-09
- 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)時(shí)，是否可以用產(chǎn)品吸附能力最強(qiáng)的配件作為替代物進(jìn)行檢驗(yàn)？是否需要2個(gè)及以上平行樣？2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產(chǎn)量低，對(duì)于無菌項(xiàng)目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產(chǎn)品？2025-08-09
- 注射用水用量少時(shí)，可以外購嗎？2025-08-08
- 醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品配液用水能用超濾法制備嗎？工位器具清洗該用純化水還是注射用水？2025-08-08
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從籌建、研發(fā)到上市全流程2025-08-08
- 醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？2025-08-08
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)包含哪些2025-08-08
- 網(wǎng)購醫(yī)療器械迎最嚴(yán)新規(guī) 無證不得賣，違規(guī)立即下架2025-08-07
- 法規(guī)規(guī)定“間接接觸腦脊液的產(chǎn)品末道清洗應(yīng)用注射用水”，某產(chǎn)品對(duì)水敏感，是否可以用其他方式清洗？2025-08-07
- 質(zhì)量手冊(cè)等文件的發(fā)布時(shí)間晚于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出評(píng)審時(shí)間，怎么辦？2025-08-07
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)期間，企業(yè)負(fù)責(zé)人要不要每季度聽管代匯報(bào)？取得注冊(cè)證后開始行不行？2025-08-07
- 產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？2025-08-07
- 非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？2025-08-07
- 企業(yè)擬增加原料庫和辦公場地，應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)許可變更還是上報(bào)重大事項(xiàng)？注冊(cè)證地址是否需要變更？2025-08-06
- 企業(yè)因生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)注冊(cè)證變更，已拿到變更批件，是否還需申請(qǐng)換新的注冊(cè)證？2025-08-06
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更中的委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇與補(bǔ)充檢驗(yàn)要求2025-08-06
- 若醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后，產(chǎn)品組件由外購變自己生產(chǎn)，需要注冊(cè)變更嗎？2025-08-06
- 蛋白檢測類的免疫層析法定性檢測試劑，技術(shù)要求附錄的企業(yè)參考品制備中企業(yè)參考品是否需要附具體濃度值？2025-08-05
- 非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新后能否等到延續(xù)注冊(cè)時(shí)再變更？2025-08-05
- 體外診斷儀器開放化變更怎么操作？2025-08-05
- 產(chǎn)品效期較短，臨床試驗(yàn)可能無法在一個(gè)效期內(nèi)完成，能否用2批產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)？2025-08-05
- 制定參考區(qū)間建立方案時(shí)，是否需要考慮對(duì)參考個(gè)體進(jìn)行分組？2025-08-05
- 膠體金法定性檢測試劑企業(yè)內(nèi)部參考品濃度梯度設(shè)置與比色卡應(yīng)用解析2025-08-04
- 醫(yī)療器械企業(yè)更名后舊版報(bào)告還能用于注冊(cè)嗎2025-08-04
- 企業(yè)參考品包含交叉反應(yīng)物時(shí)FOB試劑技術(shù)要求能否省略分析特異性2025-08-04
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