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英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2019-02-17 閱讀量:

英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?(圖1)

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。

UKCA認證流程有哪些?

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:

1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準
  2.自我驗證產(chǎn)品符合性
  3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定
  4.檢測產(chǎn)品的符合性
  5.保存所需的技術(shù)文檔
  6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DOC

UKCA標(biāo)志的使用

1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。

2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。

3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。

4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。

5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。

CE標(biāo)志的使用

英國合格評定機構(gòu)評定的產(chǎn)品CE標(biāo)志

如果英國沒有達成協(xié)議就離開歐盟,英國合格評定機構(gòu)進行的合格評定的結(jié)果將不再在歐盟得到認可。這意味著,如果想在歐盟銷售產(chǎn)品,制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構(gòu)對其產(chǎn)品進行評估和標(biāo)識。制造商也可以在英國離開歐盟之前,安排將評估轉(zhuǎn)移到歐盟認可的機構(gòu)。

在英國繼續(xù)使用CE標(biāo)志的情形

1、2019年3月29日前在英國市場銷售的商品,制造商不需要做任何事情

2、2019年3月29日后,制造商仍然可以銷售根據(jù)歐盟法規(guī)要求制造和評估的產(chǎn)品,使用CE標(biāo)志,并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結(jié)束前,英國政府將與業(yè)界協(xié)商并提供通知。

3、2019年3月29日后,將帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放到英國市場,制造商需要確保這些貨物:
  a.符合歐盟法規(guī)設(shè)定的基本要求
  b.接受有關(guān)的合格評定程序(如有需要,包括由歐盟認可機構(gòu)進行)
  c.展示相關(guān)的歐盟合格標(biāo)志(例如CE標(biāo)志)d.附有技術(shù)文件或其他記錄,以及歐盟的符合性聲明或證明(英文)在限制期限內(nèi),在英國和歐盟市場銷售產(chǎn)品時,制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標(biāo)志。

以下產(chǎn)品在英國市場銷售將不可以繼續(xù)使用歐盟規(guī)范及符合性標(biāo)志

1.汽車(車輛型式認證)2.航空航天(航空安全)
  3.醫(yī)藥產(chǎn)品(批量測試藥物;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗的進一步規(guī)范;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息)
  4.醫(yī)療器械(藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息)
  5.化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類、標(biāo)簽和包裝)
  6.受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品)

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