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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?

  考慮到消毒產(chǎn)品的分類(lèi),且部分產(chǎn)品需要檢測(cè),產(chǎn)品不同,價(jià)格不一樣,從幾千到萬(wàn)把塊都有。具體產(chǎn)品代理價(jià)格,可以咨詢高先生 18603823910

消字號(hào)注冊(cè)代理多少錢(qián)?(圖1)

  消字號(hào)申請(qǐng)條件:

 ?。ㄒ唬┬罗k證申請(qǐng)條件
  1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求;
  2、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求;
  3、具備健全的衛(wèi)生管理制度,配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員;
  4、從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格;
  5、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備;
  6、具有產(chǎn)品檢測(cè)能力。

 ?。ǘ┬l(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)條件
  1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,且在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng);
  2、生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒(méi)有發(fā)生改變;
  3、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

 ?。ㄈ┬l(wèi)生許可變更申請(qǐng)條件
  1、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
  2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項(xiàng)且符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的。

 ?。ㄋ模└淖兤髽I(yè)生產(chǎn)地址及超過(guò)延續(xù)時(shí)限申請(qǐng)換證的,按新辦證程序辦理。

  消字號(hào)備案代辦服務(wù)

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

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消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類(lèi)產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)審核批準(zhǔn),是經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)

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從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而

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目前,臨床研究注冊(cè)的要求是,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè),觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求,但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)(脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè),文章一般很難發(fā)表,

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊(cè),以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn),簡(jiǎn)單了解一下,文中大致概括了注冊(cè)全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)

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