【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
化妝品新原料注冊備案怎么做？分享申報材料及注冊流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-08-17 閱讀量：次
2020年6月29日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(國令第727號)，規(guī)定化妝品新原料需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
化妝品新原料是什么？
化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。
國家藥品監(jiān)督管理局于2021年4月27日發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄(IECIC)(2021年版)》(2021年第62號)，代替IECIC 2015版，作為化妝品原料的判斷依據(jù)。不在此目錄內(nèi)的原料，即被認(rèn)為化妝品新原料，需要通過注冊/備案后，方可加入化妝品中。
調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。
化妝品新原料監(jiān)管模式是怎樣的？
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料(指具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料)實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。
根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年(自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日算起)。
安全監(jiān)測期內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
化妝品新原料注冊有何要求？
1、化妝品新原料申報需要什么材料？
為配合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》的實施，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊/備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》。
根據(jù)該規(guī)定要求，申請注冊或者備案需要提交注冊備案人信息、安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人信息及授權(quán)文件(注冊人備案人為境外的)進行用戶登記后，提交以下資料：
2、化妝品新原料申報應(yīng)依照什么流程？
應(yīng)依照以下流程：
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